Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah melisensikan produk plasma kering beku pertama untuk digunakan di Amerika Serikat, menyetujui produk darah yang stabil pada suhu ruang yang dapat mempercepat transfusi di zona pertempuran, lokasi bencana, dan lingkungan terpencil lainnya.
Produk tersebut, Ezplaz Freeze Dried Plasma, diproduksi oleh Vascular Solutions, LLC, anak perusahaan Teleflex. Produk ini dilisensikan untuk pasien dewasa yang membutuhkan plasma dan yang tidak tersedia produk plasma lain — termasuk orang dengan perdarahan aktif, pasien yang memerlukan transfusi masif, dan pasien tertentu yang menggunakan warfarin dan mengalami perdarahan, menurut agensi.
Berbeda dengan plasma konvensional yang harus disimpan beku dan dicairkan sebelum digunakan, Ezplaz diliofilisasi dan dapat disimpan pada suhu ruang. Produk ini tahan terhadap fluktuasi suhu, cepat direkonstitusi, dan dikemas dalam kantong plastik, bukan botol kaca, sehingga mengurangi risiko pecah saat pengangkutan. FDA memperkirakan fitur-fitur ini akan membuat produk tersebut praktis digunakan di lingkungan yang keras dengan infrastruktur rantai dingin dan laboratorium yang terbatas.
«Pasien dengan perdarahan yang mengancam nyawa di zona pertempuran, bencana, daerah pedesaan, atau lingkungan keras lainnya kini dapat memperoleh akses plasma yang lebih cepat ketika plasma beku konvensional tidak tersedia», ujar Karim Mikhail, Direktur Pelaksana Pusat Evaluasi dan Penelitian Produk Biologis (CBER) FDA, dalam pernyataannya.
Ezplaz dibuat dari satu unit plasma beku segar yang dikumpulkan dari lembaga darah berlisensi FDA. Tersedia dalam golongan darah AB dan golongan A dengan anti-B titer rendah — golongan darah yang dipilih untuk mengurangi risiko reaksi transfusi ketika golongan darah pasien belum diketahui. Setiap kit bersifat mandiri, berisi satu unit plasma kering beku yang disegel dalam kantong foil luar, satu kantong air steril 250 mL untuk injeksi, satu set transfer steril, dan satu set transfusi darah steril.
FDA menyatakan bahwa hasil peninjauannya menunjukkan bahwa, untuk penggunaan yang disetujui berdasarkan lisensi, manfaat Ezplaz lebih besar daripada risikonya, dengan profil keamanan yang konsisten dengan produk plasma lain yang digunakan untuk transfusi.
Lisensi ini merupakan puncak dari upaya yang dimulai pada Desember 2017, ketika Public Law 115-92 mengizinkan kolaborasi Pentagon-FDA untuk mempercepat pengembangan produk bagi kondisi serius atau mengancam nyawa yang dihadapi personel militer AS. Plasma kering beku termasuk kandidat pertama yang diidentifikasi, dan FDA menerbitkan panduan untuk produsen plasma kering pada 2019.
«Lisensi ini menunjukkan bahwa inovasi dan tinjauan ilmiah yang ketat dapat berjalan bersama, memperluas pilihan pengobatan dan komponen darah baru sambil menjaga standar FDA untuk keamanan, kemurnian, dan potensi», kata Anne Eder, Direktur Kantor Riset dan Peninjauan Darah agensi.
Sumber: Siaran pers FDA
