Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menerbitkan usulan aturan yang akan menyederhanakan registrasi bagi produsen obat yang menggunakan model manufaktur terdistribusi dan memperjelas persyaratan pendaftaran untuk fasilitas asing yang produknya secara tidak langsung memasuki pasokan obat AS.
Manufaktur terdistribusi menggunakan model hub-and-spoke di mana aktivitas produksi dilakukan di beberapa unit setara di bawah pengawasan satu pusat kendali mutu. Berdasarkan peraturan saat ini, setiap unit harus mendaftar secara terpisah, menciptakan beban administratif yang tidak perlu. Aturan yang diusulkan akan memungkinkan perusahaan manufaktur terdistribusi untuk mendaftar sebagai satu entitas, dengan unit yang ditambahkan, dipindahkan, atau dihapus melalui proses pembaruan yang dipercepat. Perusahaan yang memindahkan unit bergerak harus memberi tahu badan pengawas sebelumnya — 30 hari untuk pemindahan domestik dan 120 hari untuk pemindahan internasional.
“FDA mengusulkan perubahan pada peraturan pendaftaran perusahaan kami yang akan mencerminkan bagaimana manufaktur terdistribusi benar-benar bekerja — sebagai satu perusahaan,” kata Michael Davis, M.D., Ph.D., Pelaksana Tugas Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA. “Perubahan yang diusulkan akan memudahkan produsen inovatif untuk beroperasi secara efisien, dan memberikan FDA gambaran yang lebih jelas dan lebih akurat tentang bagaimana dan di mana obat dibuat.”
Aturan yang diusulkan juga mengatasi kesenjangan transparansi dalam rantai pasokan obat asing. Bagian 2511 dari PREVENT Pandemics Act, yang ditandatangani menjadi undang-undang pada Desember 2022, mengamandemen FD&C Act untuk mewajibkan pendaftaran perusahaan asing yang obatnya diimpor atau ditawarkan untuk diimpor ke Amerika Serikat, bahkan jika obat tersebut pertama kali diproses lebih lanjut di perusahaan asing lain. Saat ini, beberapa produsen API asing yang hanya mendistribusikan ke produsen asing lain belum mendaftar, membatasi visibilitas FDA ke rantai pasokan hulu. Aturan yang diusulkan akan menyelaraskan peraturan dengan persyaratan hukum ini.
“Ketika bahan aktif dalam obat mencapai pasien Amerika, FDA harus dapat melacak dari mana asalnya,” kata Dr. Davis. “Menutup kesenjangan pendaftaran untuk perusahaan asing ini adalah langkah konkret menuju peningkatan transparansi rantai pasokan yang layak diterima pasien.”
Aturan yang diusulkan mencakup dua area berbeda dari rantai pasokan obat. Untuk manufaktur terdistribusi, aturan ini menciptakan kerangka registrasi yang mengakui model hub-and-spoke sebagai satu perusahaan, mengurangi pengajuan duplikat dan memungkinkan unit bergerak yang dapat dikerahkan dengan cepat selama keadaan darurat. Untuk fasilitas asing, aturan ini menutup kesenjangan registrasi yang telah membuat pemasok hulu tidak terlihat oleh FDA, menyelaraskan peraturan dengan PREVENT Pandemics Act dan memberikan badan pengawas gambaran yang lebih lengkap tentang asal-usul obat dan komponennya.
Sumber: Siaran Pers FDA
