Badan Obat Eropa telah merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Icotyde (icotrokinra), obat oral pertama yang menargetkan jalur interleukin-23 (IL-23), untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa dan remaja usia 12 tahun ke atas dengan berat badan setidaknya 40 kg.
Psoriasis plak adalah penyakit kulit inflamasi kronis yang umum terjadi, mempengaruhi sekitar 1% hingga 4% orang dewasa dan hingga 1% anak-anak di seluruh dunia. Kondisi ini menyebabkan plak kulit yang tinggi dan bersisik yang bisa gatal dan nyeri, serta berdampak signifikan pada kualitas hidup penderitanya, menimbulkan ketidaknyamanan baik fisik maupun psikologis. Meskipun berbagai pengobatan tersedia, masih ada kebutuhan akan pilihan yang efektif, aman, dan praktis. Banyak pasien tidak mencapai kontrol yang memadai terhadap gejala mereka, efek pengobatan bisa berkurang seiring waktu, dan beberapa pasien mengalami efek samping yang signifikan.
Zat aktif dalam Icotyde, icotrokinra, bekerja dengan memblokir reseptor interleukin-23, protein yang berperan dalam peradangan yang terlihat pada psoriasis plak. Dengan memblokir aksi IL-23, icotrokinra mengurangi peradangan dan gejala yang terkait dengan penyakit ini. Meskipun obat suntik yang menargetkan interleukin-23 sudah diotorisasi di UE, Icotyde merupakan obat oral pertama yang diotorisasi yang menargetkan jalur ini.
EMA mempertimbangkan data dari empat uji klinis fase 3 yang melibatkan 2.500 pasien dengan psoriasis plak sedang hingga berat. Dari ketiga studi tersebut, setelah 16 minggu, antara 50% dan 57% pasien yang mengonsumsi Icotyde mencapai PASI 90 — penurunan skor gejala sebesar 90% atau lebih yang diukur dengan Psoriasis Area and Severity Index — dibandingkan dengan antara 1% dan 4% pasien yang mengonsumsi plasebo. Antara 65% dan 71% pasien yang mengonsumsi Icotyde mencapai skor IGA 0 atau 1, yang berarti kulit mereka bersih atau hampir bersih dari lesi psoriasis, dibandingkan dengan 8% hingga 11% pada plasebo. Studi keempat melibatkan pasien dengan psoriasis pada area yang sulit ditangani seperti kulit kepala, area genital, tangan, dan kaki.
Icotyde memiliki profil keamanan yang menguntungkan. Efek samping yang paling umum dilaporkan adalah infeksi jamur, yang terjadi pada 1,1% pasien.
Pendapat CHMP sekarang akan diserahkan ke Komisi Eropa untuk keputusan akhir mengenai otorisasi pemasaran di seluruh UE. Setelah diberikan, harga dan penggantian biaya akan ditentukan di tingkat masing-masing negara anggota.
Sumber: Berita EMA
