Prontidão para auditoria e inspeção é o estado de preparação para a revisão independente das atividades de ensaios clínicos por auditores internos ou autoridades reguladoras. De acordo com o ICH E6, os patrocinadores devem implementar um sistema de garantia de qualidade que inclua auditorias e estar preparados para inspeções de GCP por órgãos como o FDA ou EMA.
O que são auditorias e inspeções?
Uma auditoria é um exame sistemático e independente de atividades e documentos relacionados ao estudo para determinar a conformidade com o protocolo, as GCP e os regulamentos aplicáveis. As auditorias são normalmente conduzidas pela unidade de Garantia de Qualidade (QA) do patrocinador ou por auditores externos contratados pelo patrocinador. Uma inspeção é uma revisão conduzida por uma autoridade reguladora, como o programa de monitoramento de pesquisa biológica (BIMO) da FDA ou os inspetores GCP da EMA, para verificar a conformidade com os requisitos regulamentares. As inspeções podem ocorrer em locais de investigadores, instalações de patrocinadores ou organizações de pesquisa contratadas.
Marco Regulatório
A Seção 5.19 do ICH E6 exige que os patrocinadores realizem auditorias como parte de suas atividades de garantia de qualidade e disponibilizem relatórios de auditoria às autoridades reguladoras, mediante solicitação. A FDA e a EMA estabeleceram programas para inspeções de BPC de rotina e por justa causa. Os inspetores avaliam a conformidade com o 21 CFR Partes 50, 56 e 312 nos Estados Unidos ou com o Regulamento de Ensaios Clínicos da UE (536/2014) na Europa.
Principais requisitos
A preparação para auditorias e inspeções requer a manutenção de um Arquivo Mestre de Teste (TMF) atualizado e completo com todos os documentos essenciais prontamente acessíveis. Os principais registros incluem o protocolo assinado, formulários de consentimento informado, relatórios de eventos adversos, relatórios de visitas de monitoramento e registros de responsabilização de produtos investigacionais. O pessoal deve receber formação sobre procedimentos de auditoria e saber como interagir profissionalmente com auditores e inspetores.
Documentação
Toda a documentação do estudo deve ser atribuível, legível, contemporânea, original e precisa (ALCOA) para resistir ao escrutínio durante a revisão. O patrocinador deve manter uma trilha de auditoria de todas as atividades de garantia de qualidade, incluindo planos de auditoria, relatórios de auditoria e registros de ações corretivas e preventivas (CAPA). Os inspetores regulamentares esperam ver provas de uma gestão sistemática da qualidade e de uma resolução rápida dos problemas identificados.
Conclusão
A prontidão para auditoria e inspeção é um requisito contínuo para todas as partes interessadas em ensaios clínicos. Manter a documentação completa e precisa é a estratégia de preparação mais eficaz. Uma cultura de qualidade e conformidade durante todo o ciclo de vida do teste garante a prontidão para qualquer revisão.
