Audit- und Inspektionsbereitschaft ist der Zustand der Vorbereitung auf die unabhängige Überprüfung klinischer Studienaktivitäten durch interne Prüfer oder Aufsichtsbehörden. Gemäß ICH E6 sollten Sponsoren ein Qualitätssicherungssystem implementieren, das Audits umfasst, und auf GCP-Inspektionen durch Stellen wie die FDA oder EMA vorbereitet sein.

Was sind Audits und Inspektionen?

Ein Audit ist eine systematische und unabhängige Prüfung studienbezogener Aktivitäten und Dokumente, um die Einhaltung des Protokolls, der GCP und der geltenden Vorschriften festzustellen. Audits werden in der Regel von der Qualitätssicherungseinheit (QA) des Sponsors oder von vom Sponsor beauftragten externen Prüfern durchgeführt. Eine Inspektion ist eine Überprüfung, die von einer Regulierungsbehörde wie dem BIMO-Programm (Bioresearch Monitoring) der FDA oder den GCP-Inspektoren der EMA durchgeführt wird, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu überprüfen. Inspektionen können an Prüfstandorten, Sponsoreinrichtungen oder Auftragsforschungsorganisationen durchgeführt werden.

Regulierungsrahmen

ICH E6 Abschnitt 5.19 verlangt von Sponsoren, dass sie im Rahmen ihrer Qualitätssicherungsaktivitäten Audits durchführen und den Regulierungsbehörden auf Anfrage Auditberichte zur Verfügung stellen. Die FDA und EMA haben Programme für routinemäßige und anlassbezogene GCP-Inspektionen etabliert. Inspektoren bewerten die Einhaltung von 21 CFR Teile 50, 56 und 312 in den Vereinigten Staaten oder der EU-Verordnung über klinische Studien (536/2014) in Europa.

Wichtige Anforderungen

Zur Vorbereitung auf Audits und Inspektionen ist die Führung eines aktuellen und vollständigen Trial Master File (TMF) erforderlich, in dem alle wesentlichen Dokumente leicht zugänglich sind. Zu den wichtigsten Aufzeichnungen gehören das unterzeichnete Protokoll, Formulare zur Einverständniserklärung, Berichte zu unerwünschten Ereignissen, Berichte zu Überwachungsbesuchen und Verantwortlichkeitsprotokolle zu Prüfprodukten. Das Personal sollte über Prüfungsverfahren geschult werden und wissen, wie man professionell mit Prüfern und Inspektoren umgeht.

Dokumentation

Die gesamte Studiendokumentation muss zuordenbar, lesbar, zeitgemäß, original und genau (ALCOA) sein, um der Prüfung während der Überprüfung standzuhalten. Der Sponsor sollte einen Prüfpfad aller Qualitätssicherungsaktivitäten führen, einschließlich Prüfplänen, Prüfberichten und Aufzeichnungen über Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA). Aufsichtsinspektoren erwarten Beweise für ein systematisches Qualitätsmanagement und eine schnelle Lösung identifizierter Probleme.

Fazit

Die Bereitschaft für Audits und Inspektionen ist eine ständige Anforderung für alle Beteiligten an klinischen Studien. Die Aufrechterhaltung einer vollständigen und genauen Dokumentation ist die effektivste Vorbereitungsstrategie. Eine Qualitäts- und Compliance-Kultur während des gesamten Testlebenszyklus gewährleistet die Bereitschaft für jede Überprüfung.