审核和检查准备情况是准备接受内部审核员或监管机构对临床试验活动进行独立审核的状态。根据 ICH E6，申办者应实施包括审核在内的质量保证体系，并为 FDA 或 EMA 等机构的 GCP 检查做好准备。

什么是审核和检查？

审核是对试验相关活动和文件进行系统且独立的检查，以确定是否符合方案、GCP 和适用法规。审核通常由申办者的质量保证 (QA) 单位或申办者聘请的外部审核员进行。 检查是由监管机构（例如 FDA 的生物研究监测 (BIMO) 计划或 EMA 的 GCP 检查员）进行的审查，以验证是否符合监管要求。检查可以在研究者现场、赞助机构或合同研究组织进行。

监管框架

ICH E6 第 5.19 节要求申办者进行审核，作为其质量保证活动的一部分，并根据要求向监管机构提供审核报告。 FDA 和 EMA 制定了常规和有因 GCP 检查计划。检查员根据美国21 CFR 第 50、56 和 312 部分或欧洲欧盟临床试验法规 (536/2014) 评估合规性。

关键要求

审核和检查的准备工作需要维护最新且完整的试验主文件 (TMF)，并易于访问所有重要文件。关键记录包括签署的方案、知情同意书表格、不良事件报告、监测访视报告和研究产品责任日志。工作人员应接受有关审核程序的培训，并知道如何与审核员和检查员进行专业互动。

文档

所有试验文件必须可追溯、清晰、同步、原始且准确 (ALCOA)，以经受审查期间的审查。申办者应对所有质量保证活动进行审计跟踪，包括审计计划、审计报告以及纠正和预防措施 (CAPA) 记录。监管检查人员希望看到系统质量管理的证据并及时解决已发现的问题。

结论

审核和检查准备就绪是所有临床试验利益相关者的持续要求。维护完整且准确的文档是最有效的准备策略。整个试验生命周期的质量和合规文化可确保为任何审查做好准备。