La préparation à l’audit et à l’inspection est l’état de préparation à un examen indépendant des activités d’essais cliniques par les auditeurs internes ou les autorités de réglementation. Selon ICH E6, les sponsors doivent mettre en œuvre un système d’assurance qualité qui comprend des audits et être préparés aux inspections BPC par des organismes tels que la FDA ou l’EMA.

Que sont les audits et les inspections ?

Un audit est un examen systématique et indépendant des activités et des documents liés à l’essai afin de déterminer la conformité au protocole, aux BPC et aux réglementations applicables. Les audits sont généralement effectués par l’unité Assurance qualité (AQ) du sponsor ou par des auditeurs externes engagés par le sponsor. Une inspection est un examen mené par une autorité de réglementation, telle que le programme de surveillance de la recherche biologique (BIMO) de la FDA ou les inspecteurs BPC de l’EMA, pour vérifier la conformité aux exigences réglementaires. Les inspections peuvent avoir lieu sur les sites des enquêteurs, dans les installations des sponsors ou dans les organismes de recherche sous contrat.

Cadre réglementaire

La section 5.19 de l’ICH E6 exige que les promoteurs effectuent des audits dans le cadre de leurs activités d’assurance qualité et qu’ils mettent les rapports d’audit à la disposition des autorités réglementaires sur demande. La FDA et l’EMA ont établi des programmes pour les inspections de routine et motivées des BPC. Les inspecteurs évaluent la conformité par rapport au 21 CFR Parts 50, 56 et 312 aux États-Unis ou au Règlement de l’UE sur les essais cliniques (536/2014) en Europe.

Exigences clés

La préparation aux audits et aux inspections nécessite de conserver un Trial Master File (TMF) à jour et complet avec tous les documents essentiels facilement accessibles. Les enregistrements clés comprennent le protocole signé, les formulaires de consentement éclairé, les rapports d’événements indésirables, les rapports de visite de surveillance et les journaux de responsabilisation des produits d’investigation. Le personnel doit recevoir une formation sur les procédures d’audit et savoir comment interagir professionnellement avec les auditeurs et les inspecteurs.

##Documents

Toute la documentation de l’essai doit être attribuable, lisible, contemporaine, originale et exacte (ALCOA) pour résister à un examen minutieux lors de l’examen. Le promoteur doit conserver une piste d’audit de toutes les activités d’assurance qualité, y compris les plans d’audit, les rapports d’audit et les enregistrements d’actions correctives et préventives (CAPA). Les inspecteurs réglementaires s’attendront à voir des preuves d’une gestion systématique de la qualité et d’une résolution rapide des problèmes identifiés.

Conclusion

La préparation aux audits et aux inspections est une exigence permanente pour toutes les parties prenantes des essais cliniques. Maintenir une documentation complète et précise est la stratégie de préparation la plus efficace. Une culture de qualité et de conformité tout au long du cycle de vie de l’essai garantit la préparation à toute révision.