Monitoramento de ensaios clínicos é o processo de supervisão do progresso de um ensaio clínico para garantir que ele seja conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, GCP e requisitos regulatórios aplicáveis. De acordo com o ICH E6, o monitoramento é uma responsabilidade principal do patrocinador.
O que é monitoramento de ensaios clínicos?
O monitoramento envolve contato regular entre o patrocinador ou seus representantes — normalmente Clinical Research Associates (CRAs) — e o local do estudo para verificar se as obrigações do investigador estão sendo cumpridas. Os monitores realizam visitas ao local para revisar documentos de origem, verificar procedimentos de consentimento informado, verificar a responsabilidade do produto investigacional e confirmar relatórios de eventos adversos. A frequência e a intensidade das visitas de monitoramento dependem da complexidade, dos riscos e da taxa de inscrição do estudo.
Marco Regulatório
A seção 5.18 do ICH E6 fornece orientação detalhada sobre os requisitos de monitoramento, enfatizando o monitoramento baseado em risco como a abordagem preferida. A FDA e a EMA apoiam uma mudança da rotina de 100% de verificação de dados de origem** para um monitoramento direcionado focado em dados e processos críticos. Os patrocinadores devem desenvolver um plano de monitoramento que descreva a estratégia, as responsabilidades e os procedimentos de monitoramento.
Principais requisitos
Os monitores devem ser adequadamente treinados e qualificados e devem seguir os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) escritos. Cada visita de monitoramento deve ser documentada com um relatório de visita que identifique quaisquer descobertas, desvios ou deficiências e descreva ações corretivas. O monitor também deve verificar se todos os eventos adversos graves são relatados dentro dos prazos exigidos e se as alterações do protocolo recebem a aprovação adequada antes da implementação.
Documentação
A documentação de monitoramento inclui o plano de monitoramento, relatórios de visitas, cartas de acompanhamento e correspondência com o investigador. O monitor deve confirmar que o investigador mantém todos os documentos essenciais no Arquivo Mestre do Teste (TMF) e que os dados de origem são precisos e completos. Os relatórios de visitas de monitoramento passam a fazer parte do TMF do patrocinador e podem ser revisados durante inspeções regulatórias.
Conclusão
O monitoramento dos ensaios clínicos é essencial para garantir a integridade dos dados e a segurança dos participantes. Uma abordagem de monitorização baseada no risco permite que os patrocinadores concentrem os recursos nos aspectos mais críticos da condução do ensaio. O monitoramento eficaz requer comunicação clara entre o patrocinador, o monitor e o investigador durante todo o estudo.
