La surveillance des essais cliniques est le processus de surveillance des progrès d’un essai clinique pour garantir qu’il est mené, enregistré et rapporté conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables. Selon ICH E6, la surveillance est une responsabilité essentielle du promoteur.
Qu’est-ce que la surveillance des essais cliniques ?
La surveillance implique un contact régulier entre le promoteur ou ses représentants – généralement des associés de recherche clinique (ARC) – et le site d’essai pour vérifier que les obligations de l’investigateur sont remplies. Les contrôleurs effectuent des visites de site pour examiner les documents sources, vérifier les procédures de consentement éclairé, vérifier la responsabilité des produits d’investigation et confirmer les rapports d’événements indésirables. La fréquence et l’intensité des visites de surveillance dépendent de la complexité, des risques et du taux d’inscription de l’essai.
Cadre réglementaire
La section 5.18 de l’ICH E6 fournit des conseils détaillés sur les exigences en matière de surveillance, en mettant l’accent sur la surveillance basée sur les risques comme approche privilégiée. La FDA et l’EMA soutiennent le passage d’une vérification de routine des données sources à 100 % à une surveillance ciblée axée sur les données et les processus critiques. Les promoteurs doivent élaborer un plan de surveillance qui décrit la stratégie, les responsabilités et les procédures de surveillance.
Exigences clés
Les moniteurs doivent être correctement formés et qualifiés et doivent suivre des procédures opérationnelles standard (SOP) écrites. Chaque visite de surveillance doit être documentée par un rapport de visite qui identifie les constatations, écarts ou lacunes et décrit les actions correctives. Le contrôleur doit également vérifier que tous les événements indésirables graves sont signalés dans les délais requis et que les modifications du protocole reçoivent l’approbation appropriée avant leur mise en œuvre.
##Documents
La documentation de surveillance comprend le plan de surveillance, les rapports de visite, les lettres de suivi et la correspondance avec l’enquêteur. Le contrôleur doit confirmer que l’enquêteur conserve tous les documents essentiels dans le Trial Master File (TMF) et que les données sources sont exactes et complètes. Les rapports de visite de surveillance font partie du TMF du promoteur et peuvent être examinés lors des inspections réglementaires.
Conclusion
La surveillance des essais cliniques est essentielle pour garantir l’intégrité des données et la sécurité des participants. Une approche de surveillance basée sur les risques permet aux promoteurs de concentrer leurs ressources sur les aspects les plus critiques du déroulement des essais. Une surveillance efficace nécessite une communication claire entre le promoteur, le moniteur et l’investigateur tout au long de l’essai.
