Pemantauan uji klinis adalah proses mengawasi kemajuan uji klinis untuk memastikan bahwa uji klinis dilakukan, dicatat, dan dilaporkan sesuai dengan protokol, GCP, dan persyaratan peraturan yang berlaku. Di bawah ICH E6, pemantauan adalah tanggung jawab sponsor utama.

Apa Itu Pemantauan Uji Klinis?

Pemantauan melibatkan kontak rutin antara sponsor atau perwakilannya — biasanya Clinical Research Associates (CRAs) — dan lokasi uji coba untuk memverifikasi bahwa kewajiban penyelidik telah dipenuhi. Pengawas melakukan kunjungan lapangan untuk meninjau dokumen sumber, memverifikasi prosedur informed consent, memeriksa akuntabilitas produk investigasi, dan mengonfirmasi pelaporan kejadian buruk. Frekuensi dan intensitas kunjungan pemantauan bergantung pada kompleksitas uji coba, risiko, dan tingkat partisipasi.

Kerangka Peraturan

ICH E6 Bagian 5.18 memberikan panduan rinci mengenai persyaratan pemantauan, dengan menekankan pemantauan berbasis risiko sebagai pendekatan yang dipilih. FDA dan EMA mendukung peralihan dari verifikasi data sumber 100% rutin ke pemantauan bertarget yang berfokus pada data dan proses penting. Sponsor harus mengembangkan rencana pemantauan yang menjelaskan strategi, tanggung jawab, dan prosedur pemantauan.

Persyaratan Utama

Pengawas harus terlatih dan berkualifikasi serta harus mengikuti Prosedur Operasi Standar (SOP) . Setiap kunjungan pemantauan harus didokumentasikan dengan laporan kunjungan yang mengidentifikasi temuan, penyimpangan, atau kekurangan dan menguraikan tindakan perbaikan. Pemantau juga harus memverifikasi bahwa semua kejadian buruk yang serius dilaporkan sesuai jadwal yang disyaratkan dan bahwa amandemen protokol telah mendapat persetujuan yang tepat sebelum diterapkan.

Dokumentasi

Dokumentasi pemantauan meliputi rencana pemantauan, laporan kunjungan, surat tindak lanjut, dan korespondensi dengan penyidik. Pemantau harus memastikan bahwa penyelidik menyimpan semua dokumen penting dalam Trial Master File (TMF) dan bahwa sumber data akurat dan lengkap. Laporan kunjungan pemantauan menjadi bagian dari TMF sponsor dan dapat ditinjau selama inspeksi peraturan.

Kesimpulan

Pemantauan uji klinis sangat penting untuk memastikan integritas data dan keamanan peserta. Pendekatan pemantauan berbasis risiko memungkinkan sponsor memfokuskan sumber daya pada aspek paling penting dari pelaksanaan uji coba. Pemantauan yang efektif memerlukan komunikasi yang jelas antara sponsor, pemantau, dan penyelidik selama persidangan.