Überwachung klinischer Studien ist der Prozess der Überwachung des Fortschritts einer klinischen Studie, um sicherzustellen, dass diese gemäß dem Protokoll, GCP und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt, aufgezeichnet und gemeldet wird. Unter ICH E6 liegt die Überwachung in der Hauptverantwortung des Sponsors.

Was ist die Überwachung klinischer Studien?

Zur Überwachung gehört der regelmäßige Kontakt zwischen dem Sponsor oder seinen Vertretern – in der Regel Clinical Research Associates (CRAs) – und dem Prüfzentrum, um zu überprüfen, ob die Pflichten der Prüfer erfüllt werden. Überwacher führen Besuche vor Ort durch, um Quelldokumente zu überprüfen, Verfahren zur Einwilligung zu überprüfen, die Verantwortlichkeit für Prüfprodukte zu überprüfen und die Meldung von unerwünschten Ereignissen zu bestätigen. Die Häufigkeit und Intensität der Überwachungsbesuche hängt von der Komplexität, den Risiken und der Einschreibungsrate der Studie ab.

Regulierungsrahmen

ICH E6 Abschnitt 5.18 bietet detaillierte Leitlinien zu den Überwachungsanforderungen und betont risikobasiertes Monitoring als bevorzugten Ansatz. Die FDA und EMA unterstützen einen Übergang von der routinemäßigen 100-prozentigen Quelldatenüberprüfung hin zu einer gezielten Überwachung, die sich auf kritische Daten und Prozesse konzentriert. Sponsoren müssen einen Überwachungsplan entwickeln, der die Überwachungsstrategie, Verantwortlichkeiten und Verfahren beschreibt.

Wichtige Anforderungen

Monitore müssen entsprechend geschult und qualifiziert sein und schriftliche Standardarbeitsanweisungen (SOPs) befolgen. Jeder Überwachungsbesuch muss mit einem Besuchsbericht dokumentiert werden, in dem alle Befunde, Abweichungen oder Mängel aufgeführt und Korrekturmaßnahmen dargelegt werden. Der Monitor muss außerdem sicherstellen, dass alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb der erforderlichen Fristen gemeldet werden und dass Protokolländerungen vor der Umsetzung ordnungsgemäß genehmigt werden.

Dokumentation

Die Überwachungsdokumentation umfasst den Überwachungsplan, Besuchsberichte, Folgeschreiben und Korrespondenz mit dem Prüfer. Der Monitor muss bestätigen, dass der Prüfer alle wesentlichen Dokumente im Trial Master File (TMF) aufbewahrt und dass die Quelldaten korrekt und vollständig sind. Überwachungsbesuchsberichte werden Teil des TMF des Sponsors und können bei behördlichen Inspektionen überprüft werden.

Fazit

Die Überwachung klinischer Studien ist für die Gewährleistung der Datenintegrität und der Teilnehmersicherheit von entscheidender Bedeutung. Ein risikobasierter Überwachungsansatz ermöglicht es Sponsoren, ihre Ressourcen auf die kritischsten Aspekte der Studiendurchführung zu konzentrieren. Eine wirksame Überwachung erfordert eine klare Kommunikation zwischen Sponsor, Monitor und Prüfer während der gesamten Studie.