21 CFR Parte 11 é o regulamento da FDA que estabelece requisitos para que registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas sejam considerados confiáveis e equivalentes a registros em papel. O regulamento se aplica a registros criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos sob qualquer requisito de manutenção de registros da FDA. A conformidade com a Parte 11 é essencial para organizações que utilizam sistemas informatizados em atividades GxP.
O que é 21 CFR Parte 11?
A Parte 11 define os critérios sob os quais a FDA considera os registros eletrônicos substitutos confiáveis dos registros em papel. Exige que os sistemas eletrônicos implementem controles como autenticação de usuários, trilhas de auditoria e verificações de autoridade. O regulamento também especifica requisitos para assinaturas eletrónicas, incluindo a utilização de códigos de identificação distintos combinados com palavras-passe ou verificação biométrica.
Princípios
O princípio fundamental da Parte 11 é que os registros eletrônicos devem ser tão confiáveis quanto os registros em papel. Isso exige que os sistemas impeçam o acesso não autorizado, detectem alterações não autorizadas e mantenham trilhas de auditoria seguras. O regulamento enfatiza que a pessoa que assina eletronicamente deve ser identificada de forma única e que as assinaturas devem estar vinculadas aos seus respectivos registros.
Melhores práticas
Validar todos os sistemas informatizados usados para criar ou gerenciar registros da Parte 11 e manter a documentação das atividades de validação. Implemente controles de acesso baseados em funções, trilhas de auditoria com registro de data e hora e recursos seguros de assinatura eletrônica. Realize revisões periódicas para garantir que os sistemas permaneçam em conformidade e mantenha procedimentos para gerenciar senhas, bloqueios de contas e encerramento de usuários.
Requisitos Regulatórios
21 CFR Parte 11 exige validação de sistema, trilhas de auditoria, verificações de autoridade, verificações de dispositivos e treinamento para pessoal que utiliza sistemas eletrônicos. A FDA aplica a Parte 11 durante as inspeções e pode emitir citações por controles inadequados de registros eletrônicos. As organizações também devem considerar a interação entre a Parte 11 e o EU Anexo 11 ao operarem globalmente.
Conclusão
A conformidade com 21 CFR Parte 11 é obrigatória para organizações regulamentadas pela FDA que usam sistemas eletrônicos para registros GxP. Um sistema bem projetado em conformidade com a Parte 11 fortalece a integridade dos dados e oferece vantagens operacionais significativas em relação aos processos baseados em papel. As organizações devem abordar a Parte 11 como parte integrante da sua estratégia global de governação de dados.
