Ensaios iniciados por investigadores (IITs) são estudos clínicos concebidos e geridos por um investigador ou instituição académica e não por uma empresa farmacêutica. Apesar de serem orientados academicamente, os IITs devem cumprir o ICH E6 e os regulamentos aplicáveis do GCP para garantir a segurança dos participantes e a credibilidade dos dados.
O que são ensaios iniciados por investigadores?
Os IITs normalmente exploram questões científicas que podem não ser priorizadas pelos patrocinadores comerciais, como eficácia comparativa, tratamentos de doenças raras ou usos off-label de medicamentos aprovados. Em um IIT, o investigador desempenha a dupla função de líder do estudo e patrocinador, assumindo a responsabilidade pelos envios regulatórios, relatórios de eventos adversos, monitoramento do estudo e manutenção do Arquivo Mestre do Estudo (TMF). Muitos IITs recebem financiamento de bolsas revisadas por pares ou apoio de empresas farmacêuticas sob acordos de pesquisa colaborativa.
Marco Regulatório
Os IITs estão sujeitos aos mesmos padrões ICH E6 GCP que os testes patrocinados comercialmente. Nos Estados Unidos, os investigadores que conduzem IITs sob uma solicitação de Investigational New Drug (IND) devem cumprir o 21 CFR Partes 50, 56 e 312. Na Europa, o Regulamento de Ensaios Clínicos da UE (536/2014) aplica-se igualmente aos IITs. As autoridades reguladoras esperam o mesmo nível de conformidade com os requisitos de consentimento informado, revisão do comitê de ética e integridade dos dados, independentemente da origem do estudo.
Principais requisitos
O investigador-patrocinador deve garantir que todos os requisitos do GCP sejam atendidos, incluindo a obtenção da aprovação do IRB/Comitê de Ética, mantendo a responsabilidade do produto investigacional e garantindo o monitoramento do ensaio adequado. Muitas instituições acadêmicas têm Escritórios de Ensaios Clínicos (CTOs) ou Unidades de Boas Práticas Clínicas que fornecem infraestrutura e suporte para IITs. O investigador também deve registrar o ensaio em um registro público como ClinicalTrials.gov e cumprir as obrigações de comunicação de resultados.
Documentação
A carga de documentação para os IITs é comparável aos ensaios patrocinados comercialmente. O investigador deve compilar e manter um TMF completo, incluindo o protocolo, folheto do investigador, aprovações regulatórias, registros de monitoramento e documentos essenciais conforme definido na ICH E6 Seção 8. Procedimentos adequados de retenção de registros devem estar em vigor e a equipe deve ser treinada nas BPC e nos requisitos específicos do estudo.
Conclusão
Os ensaios iniciados por investigadores desempenham um papel vital no avanço do conhecimento médico, mas carregam todo o peso das obrigações de conformidade com as BPC. Os investigadores académicos devem reconhecer as suas duplas responsabilidades como investigadores e patrocinadores e procurar apoio institucional quando disponível. O planejamento e a infraestrutura adequados são essenciais para a realização de IITs que atendam aos padrões regulatórios.
