Les essais initiés par des chercheurs (IIT) sont des études cliniques conçues et gérées par un chercheur ou un établissement universitaire plutôt que par une société pharmaceutique. Bien qu’ils soient axés sur le plan académique, les IIT doivent se conformer à l’ICH E6 et aux réglementations GCP applicables pour garantir la sécurité des participants et la crédibilité des données.
Que sont les essais initiés par les enquêteurs ?
Les IIT explorent généralement des questions scientifiques qui ne sont peut-être pas prioritaires par les sponsors commerciaux, telles que l’efficacité comparative, les traitements contre les maladies rares ou les utilisations non conformes de médicaments approuvés. Dans un IIT, l’investigateur joue le double rôle de responsable de l’essai et de sponsor, assumant la responsabilité des soumissions réglementaires, des rapports sur les événements indésirables, de la surveillance des essais et de la maintenance du Trial Master File (TMF). De nombreux IIT reçoivent un financement provenant de subventions évaluées par des pairs ou du soutien de sociétés pharmaceutiques dans le cadre d’accords de recherche collaborative.
Cadre réglementaire
Les IIT sont soumis aux mêmes normes ICH E6 GCP que les essais sponsorisés commercialement. Aux États-Unis, les enquêteurs menant des IIT dans le cadre d’une demande de Investigational New Drug (IND) doivent se conformer au 21 CFR Parts 50, 56 et 312. En Europe, le Règlement de l’UE sur les essais cliniques (536/2014) s’applique également aux IIT. Les autorités réglementaires s’attendent au même niveau de conformité aux exigences de consentement éclairé, d’examen du comité d’éthique et d’intégrité des données, quelle que soit l’origine de l’étude.
Exigences clés
L’investigateur-promoteur doit s’assurer que toutes les exigences des BPC sont respectées, y compris l’obtention de l’approbation du IRB/Comité d’éthique, le maintien de la responsabilité du produit expérimental et la garantie d’une surveillance adéquate des essais. De nombreux établissements universitaires disposent de bureaux d’essais cliniques (CTO) ou d’unités de bonnes pratiques cliniques qui fournissent une infrastructure et un soutien aux IIT. L’investigateur doit également enregistrer l’essai dans un registre public tel que ClinicalTrials.gov et se conformer aux obligations de déclaration des résultats.
##Documents
La charge de documentation des IIT est comparable à celle des essais financés commercialement. L’investigateur doit compiler et maintenir un TMF complet, comprenant le protocole, la brochure de l’investigateur, les approbations réglementaires, les dossiers de surveillance et les documents essentiels tels que définis dans ICH E6 Section 8. Des procédures adéquates de conservation des dossiers doivent être en place et le personnel doit être formé sur les BPC et les exigences spécifiques de l’essai.
Conclusion
Les essais initiés par les enquêteurs jouent un rôle essentiel dans l’avancement des connaissances médicales, mais portent tout le poids des obligations de conformité aux BPC. Les chercheurs universitaires doivent reconnaître leur double responsabilité de chercheur et de sponsor et rechercher un soutien institutionnel lorsqu’il est disponible. Une planification et une infrastructure appropriées sont essentielles pour mener des IIT qui répondent aux normes réglementaires.
