研究者发起的试验 (IIT) 是由研究者或学术机构而不是制药公司设计和管理的临床研究。尽管受到学术驱动，IIT 仍必须遵守 ICH E6 和适用的 GCP 法规，以确保参与者的安全和数据可信度。

什么是研究者发起的试验？

IIT 通常探索商业赞助商可能不会优先考虑的科学问题，例如比较有效性、罕见疾病治疗或已批准药物的标签外使用。在 IIT 中，研究者扮演试验牵头人和 申办者 的双重角色，负责监管提交、不良事件报告、试验监测和 试验主文件 (TMF) 维护。许多印度理工学院根据合作研究协议从同行评审的赠款或制药公司的支持中获得资金。

监管框架

IIT 须遵守与商业赞助试验相同的 ICH E6 GCP 标准。在美国，根据研究性新药 (IND) 申请进行 IIT 的研究人员必须遵守 21 CFR 第 50、56 和 312 部分。在欧洲，欧盟临床试验法规 (536/2014) 同样适用于 IIT。监管机构期望无论研究的来源如何，都能够同等程度地遵守知情同意、伦理委员会审查和数据完整性要求。

关键要求

研究者-申办者必须确保满足所有 GCP 要求，包括获得IRB/伦理委员会批准、维持研究产品责任，以及确保充分的试验监测。许多学术机构都设有临床试验办公室 (CTO) 或良好临床实践单位，为 IIT 提供基础设施和支持。研究者还必须在 ClinicalTrials.gov 等公共登记处注册试验，并遵守结果报告义务。

文档

IIT 的文件负担与商业资助的试验相当。研究者必须编制和维护完整的 TMF，包括方案、研究者手册、监管批准、监测记录和ICH E6 第 8 节中定义的基本文件。必须制定适当的记录保留程序，并且必须对工作人员进行 GCP 和试验具体要求的培训。

结论

研究者发起的试验在推进医学知识方面发挥着至关重要的作用，但也承担着 GCP 合规义务的全部责任。学术研究者必须认识到他们作为研究者和申办者的双重责任，并在可能的情况下寻求机构支持。适当的规划和基础设施对于开展符合监管标准的个人所得税至关重要。