Uji coba yang dimulai oleh penyelidik (IIT) adalah studi klinis yang dirancang dan dikelola oleh penyelidik atau institusi akademis, bukan oleh perusahaan farmasi. Meskipun didorong secara akademis, IIT harus mematuhi ICH E6 dan peraturan GCP yang berlaku untuk memastikan keamanan peserta dan kredibilitas data.

Apa itu Uji Coba yang Diprakarsai Penyelidik?

IIT biasanya mengeksplorasi pertanyaan ilmiah yang mungkin tidak diprioritaskan oleh sponsor komersial, seperti efektivitas komparatif, pengobatan penyakit langka, atau penggunaan obat yang disetujui di luar label. Di IIT, penyelidik menjalankan peran ganda sebagai pemimpin uji coba dan sponsor, dengan memikul tanggung jawab atas pengajuan peraturan, pelaporan kejadian buruk, pemantauan uji coba, dan pemeliharaan File Induk Uji Coba (TMF). Banyak IIT menerima dana dari hibah peer-review atau dukungan perusahaan farmasi berdasarkan perjanjian penelitian kolaboratif.

Kerangka Peraturan

IIT tunduk pada standar GCP ICH E6 yang sama dengan uji coba yang disponsori secara komersial. Di Amerika Serikat, penyelidik yang melakukan IIT berdasarkan permohonan Investigasi Obat Baru (IND) harus mematuhi 21 CFR Bagian 50, 56, dan 312. Di Eropa, Peraturan Uji Klinis UE (536/2014) berlaku sama untuk IIT. Otoritas regulasi mengharapkan tingkat kepatuhan yang sama terhadap persyaratan informed consent, komite etika, dan integritas data, terlepas dari asal usul penelitian tersebut.

Persyaratan Utama

Sponsor penyelidik harus memastikan bahwa semua persyaratan GCP dipenuhi, termasuk mendapatkan persetujuan IRB/Komite Etik, menjaga akuntabilitas produk investigasi, dan memastikan pemantauan uji coba yang memadai. Banyak institusi akademis yang memiliki Kantor Uji Klinis (CTO) atau Unit Praktik Klinis yang Baik yang menyediakan infrastruktur dan dukungan untuk IIT. Penyelidik juga harus mendaftarkan uji coba tersebut di pencatatan publik seperti ClinicalTrials.gov dan mematuhi kewajiban pelaporan hasil.

Dokumentasi

Beban dokumentasi untuk IIT sebanding dengan uji coba yang disponsori secara komersial. Penyidik ​​harus menyusun dan memelihara TMF yang lengkap, termasuk protokol, brosur penyidik, persetujuan peraturan, catatan pemantauan, dan dokumen penting sebagaimana didefinisikan dalam ICH E6 Bagian 8. Prosedur retensi catatan yang memadai harus tersedia, dan staf harus dilatih tentang GCP dan persyaratan spesifik uji coba.

Kesimpulan

Uji coba yang diprakarsai oleh penyelidik memainkan peran penting dalam memajukan pengetahuan medis, tetapi juga menjalankan kewajiban kepatuhan GCP. Penyelidik akademis harus menyadari tanggung jawab ganda mereka sebagai penyelidik dan sponsor serta mencari dukungan institusional jika tersedia. Perencanaan dan infrastruktur yang tepat sangat penting untuk melaksanakan IIT yang memenuhi standar peraturan.