Sistemas híbridos, que combinam componentes eletrônicos e em papel em um único processo GxP, apresentam desafios únicos de integridade de dados que exigem gerenciamento cuidadoso. Em um sistema híbrido, alguns registros podem ser criados eletronicamente, enquanto outros são mantidos em papel, ou assinaturas eletrônicas podem ser aplicadas a registros em papel. As agências reguladoras esperam que o sistema global garanta uma integridade de dados equivalente a um sistema totalmente em papel ou totalmente eletrónico.
O que são sistemas híbridos?
Um sistema híbrido é qualquer processo GxP onde registros eletrônicos e em papel coexistem e interagem para criar o conjunto completo de registros. Exemplos comuns incluem registros eletrônicos de lote que imprimem cópias em papel para assinatura ou instrumentos de laboratório que geram dados eletrônicos enquanto as observações manuais são registradas em papel. As interfaces entre componentes eletrônicos e de papel são onde os riscos de integridade de dados são maiores.
Princípios
Os requisitos de integridade de dados da ALCOA+ aplicam-se a todo o conjunto de registros, independentemente da mídia. Nos sistemas híbridos, a ligação entre os registos em papel e os registos eletrónicos deve ser mantida para que o registo completo possa ser reconstruído. As organizações devem definir qual meio é o registro original e como os dois componentes se complementam para formar um registro completo, atribuível e preciso.
Melhores práticas
Documente claramente a arquitetura do sistema, especificando o fluxo de dados entre o papel e os componentes eletrônicos e identificando o registro original para cada elemento de dados. Implementar controles para garantir que as referências cruzadas entre registros em papel e eletrônicos sejam mantidas e conciliáveis. Valide processos híbridos para demonstrar que a integridade dos dados é preservada em todos os pontos de transição e garanta que trilhas de auditoria dos componentes eletrônicos estejam disponíveis para revisão juntamente com os registros em papel.
Requisitos Regulatórios
21 CFR Parte 11 se aplica aos componentes eletrônicos de sistemas híbridos, enquanto os componentes de papel devem estar em conformidade com Boas Práticas de Documentação. O Anexo 11 da UE aborda sistemas informatizados que podem interagir com processos em papel, e o ICH Q7 exige que os sistemas híbridos sejam controlados para garantir a integridade dos dados. Os inspetores regulatórios examinarão ambos os componentes e sua integração durante as auditorias.
Conclusão
Os sistemas híbridos são uma realidade na maioria das organizações farmacêuticas, especialmente durante a transição dos processos em papel para os processos totalmente eletrónicos. Uma compreensão clara do fluxo de dados e controles rigorosos na interface papel-eletrônico são essenciais para a conformidade. As organizações devem ter uma estratégia para migrar para sistemas totalmente eletrónicos, sempre que viável, para simplificar a gestão da integridade dos dados.
