Los sistemas híbridos, que combinan componentes de papel y electrónicos dentro de un único proceso GxP, presentan desafíos únicos de integridad de datos que requieren una gestión cuidadosa. En un sistema híbrido, algunos registros pueden crearse electrónicamente mientras que otros se mantienen en papel, o se pueden aplicar firmas electrónicas a los registros en papel. Las agencias reguladoras esperan que el sistema general garantice una integridad de los datos equivalente a un sistema totalmente en papel o totalmente electrónico.
¿Qué son los sistemas híbridos?
Un sistema híbrido es cualquier proceso GxP en el que los registros electrónicos y en papel coexisten e interactúan para crear el conjunto de registros completo. Los ejemplos comunes incluyen registros electrónicos de lotes que imprimen copias en papel para firmar, o instrumentos de laboratorio que generan datos electrónicos mientras las observaciones manuales se registran en papel. Las interfaces entre el papel y los componentes electrónicos son donde los riesgos de integridad de los datos son mayores.
Principios
Los requisitos de integridad de datos de ALCOA+ se aplican a todo el conjunto de registros independientemente del medio. En los sistemas híbridos, se debe mantener el vínculo entre los registros en papel y electrónicos para que se pueda reconstruir el registro completo. Las organizaciones deben definir qué medio es el registro original y cómo los dos componentes se complementan entre sí para formar un registro completo, atribuible y preciso.
Mejores prácticas
Documente la arquitectura del sistema claramente, especificando el flujo de datos entre el papel y los componentes electrónicos e identificando el registro original para cada elemento de datos. Implementar controles para garantizar que las referencias cruzadas entre los registros en papel y electrónicos se mantengan y sean conciliables. Validar los procesos híbridos para demostrar que se preserva la integridad de los datos en los puntos de transición y garantizar que las pistas de auditoría de los componentes electrónicos estén disponibles para su revisión junto con los registros en papel.
Requisitos reglamentarios
21 CFR Parte 11 se aplica a los componentes electrónicos de los sistemas híbridos, mientras que los componentes de papel deben cumplir con Buenas prácticas de documentación. El Anexo 11 de la UE aborda los sistemas computarizados que pueden interactuar con los procesos en papel, y el ICH Q7 requiere que los sistemas híbridos se controlen para garantizar la integridad de los datos. Los inspectores regulatorios examinarán ambos componentes y su integración durante las auditorías.
Conclusión
Los sistemas híbridos son una realidad en la mayoría de las organizaciones farmacéuticas, particularmente durante la transición del papel a procesos totalmente electrónicos. Una comprensión clara del flujo de datos y controles rigurosos en la interfaz electrónica-papel son esenciales para el cumplimiento. Las organizaciones deben tener una estrategia para migrar hacia sistemas totalmente electrónicos cuando sea posible para simplificar la gestión de la integridad de los datos.
