Hybridsysteme, die Papier- und elektronische Komponenten in einem einzigen GxP-Prozess kombinieren, stellen einzigartige Herausforderungen bei der Datenintegrität dar, die eine sorgfältige Verwaltung erfordern. In einem Hybridsystem können einige Aufzeichnungen elektronisch erstellt werden, während andere auf Papier geführt werden, oder elektronische Signaturen können auf Papieraufzeichnungen angewendet werden. Aufsichtsbehörden erwarten, dass das Gesamtsystem eine Datenintegrität gewährleistet, die einem vollständig papierbasierten oder vollständig elektronischen System entspricht.

Was sind Hybridsysteme?

Ein Hybridsystem ist jeder GxP-Prozess, bei dem elektronische und Papieraufzeichnungen nebeneinander existieren und interagieren, um den vollständigen Datensatz zu erstellen. Gängige Beispiele sind elektronische Chargenprotokolle, die Papierkopien zur Unterschrift ausdrucken, oder Laborgeräte, die elektronische Daten generieren, während manuelle Beobachtungen auf Papier aufgezeichnet werden. An den Schnittstellen zwischen Papier und elektronischen Bauteilen sind die Risiken für die Datenintegrität am höchsten.

Prinzipien

Die Datenintegritätsanforderungen von ALCOA+ gelten für den gesamten Datensatz, unabhängig vom Medium. In Hybridsystemen muss die Verknüpfung zwischen Papier- und elektronischer Akte gewahrt bleiben, damit die vollständige Akte rekonstruiert werden kann. Organisationen müssen definieren, welches Medium die Originalaufzeichnung ist und wie sich die beiden Komponenten ergänzen, um eine vollständige, zuordenbare und genaue Aufzeichnung zu bilden.

Best Practices

Dokumentieren Sie die Systemarchitektur klar, spezifizieren Sie den Datenfluss zwischen Papier- und elektronischen Komponenten und identifizieren Sie den Originaldatensatz für jedes Datenelement. Implementieren Sie Kontrollen, um sicherzustellen, dass Querverweise zwischen Papier- und elektronischen Aufzeichnungen beibehalten und abgeglichen werden können. Validieren Sie hybride Prozesse, um nachzuweisen, dass die Datenintegrität über die Übergangspunkte hinweg gewahrt bleibt, und stellen Sie sicher, dass [Prüfpfade] (/guides/Pharma/good-pharmaceutical-practice/good-documentation-practices/audit-trails) der elektronischen Komponenten neben den Papieraufzeichnungen zur Überprüfung verfügbar sind.

Regulatorische Anforderungen

21 CFR Part 11 gilt für die elektronischen Komponenten von Hybridsystemen, während die Papierkomponenten den Good Documentation Practices entsprechen müssen. EU Annex 11 befasst sich mit computergestützten Systemen, die mit Papierprozessen interagieren können, und ICH Q7 verlangt, dass Hybridsysteme kontrolliert werden, um die Datenintegrität sicherzustellen. Aufsichtsinspektoren prüfen bei Audits beide Komponenten und deren Integration.

Fazit

Hybridsysteme sind in den meisten Pharmaunternehmen Realität, insbesondere beim Übergang von Papier- zu vollelektronischen Prozessen. Für die Compliance sind ein klares Verständnis des Datenflusses und strenge Kontrollen an der Papier-Elektronik-Schnittstelle unerlässlich. Organisationen sollten über eine Strategie für die Umstellung auf vollständig elektronische Systeme verfügen, wo dies möglich ist, um das Datenintegritätsmanagement zu vereinfachen.