ICH Q9 fornece uma estrutura sistemática para a aplicação da Gestão de Risco de Qualidade (QRM) às decisões de qualidade farmacêutica. Estabelece que o nível de esforço, formalidade e documentação da gestão de risco deve ser proporcional ao nível de risco. A diretriz não prescreve ferramentas específicas, mas descreve princípios e processos que podem ser aplicados de forma flexível ao longo do ciclo de vida do produto.

O que é gerenciamento de risco de qualidade?

QRM é um processo sistemático para avaliar, controlar, comunicar e revisar riscos à qualidade do produto. Integra o conhecimento científico com considerações de segurança do paciente para apoiar a tomada de decisões informadas. Os dois princípios primários do ICH Q9 são que a avaliação do risco para a qualidade é baseada no conhecimento científico e que o nível de esforço de gestão de riscos deve ser proporcional ao risco.

Marco Regulatório

O ICH Q9 é uma das quatro diretrizes fundamentais de qualidade do ICH, juntamente com Q8 (Desenvolvimento Farmacêutico), Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica) e Q11 (Desenvolvimento e Fabricação de Substâncias Medicamentosas). As autoridades reguladoras da UE, dos EUA, do Japão e de outras regiões do ICH esperam que os princípios do QRM sejam incorporados nos processos de BPF. A revisão de 2023 (ICH Q9 R1) acrescentou ênfase à formalidade na gestão de riscos e na tomada de decisões com base no risco.

O Processo QRM

O processo formal de QRM começa com a avaliação de riscos, que compreende identificação de riscos, análise de riscos e avaliação de riscos. Após a avaliação, são implementadas medidas de controlo de riscos para reduzir ou aceitar riscos, e os resultados são documentados. A etapa final, a revisão de riscos, ocorre periodicamente para garantir que os resultados da gestão de riscos permaneçam apropriados à medida que novos conhecimentos surgem.

Aplicativos

O QRM se aplica a praticamente todos os domínios de GMP, incluindo investigações de desvios, controle de alterações, qualificação de fornecedores, escopo de validação e projeto de estudos de estabilidade. Por exemplo, uma avaliação de risco determina a extensão da validação de limpeza necessária para equipamentos partilhados ou a frequência de amostragem para matérias-primas recebidas. O QRM também apoia o Plano Diretor de Validação priorizando processos e sistemas críticos.

Conclusão

O ICH Q9 transforma a qualidade de uma atividade baseada em inspeção retrospectiva em uma disciplina proativa e orientada pela ciência. Quando aplicado de forma eficaz, o QRM concentra recursos em áreas de maior risco para o paciente e reduz a carga desnecessária em operações de baixo risco. É uma pedra angular da gestão moderna da qualidade farmacêutica e uma expectativa de todas as inspeções de BPF.