ICH Q9 为质量风险管理 (QRM) 在药品质量决策中的应用提供了一个系统框架。 它规定风险管理的工作水平、形式和文件应与风险水平相匹配。该指南没有规定具体的工具，而是描述了可以在整个产品生命周期中灵活应用的原则和流程。

什么是质量风险管理？

QRM 是评估、控制、沟通和审查产品质量风险的系统过程。它将科学知识与患者安全考虑相结合，以支持明智的决策。 ICH Q9 的两个主要原则是质量风险评估基于科学知识以及风险管理的努力水平应与风险成比例。

监管框架

ICH Q9 与 Q8（药物开发）、Q10（药物质量体系）和 Q11（原料药的开发和制造）一起是 ICH 四个基本质量指南之一。欧盟、美国、日本和其他 ICH 地区的监管机构希望将 QRM 原则纳入 GMP 流程。 2023 年修订版 (ICH Q9 R1) 增加了对风险管理和基于风险的决策的正式性的强调。

QRM 流程

正式的QRM流程从风险评估开始，包括风险识别、风险分析和风险评估。评估后，实施风险控制措施以减少或接受风险，并记录结果。最后一步，风险审查，定期进行，以确保风险管理输出在新知识出现时保持适当。

应用

QRM 几乎适用于每个 GMP 领域，包括偏差调查、变更控制、供应商资格、验证范围和稳定性研究设计。例如，风险评估确定共享设备所需的清洁验证程度或传入原材料的采样频率。 QRM 还通过优先考虑关键流程和系统来支持验证总体计划。

结论

ICH Q9 将质量从基于回顾性检查的活动转变为主动的、科学驱动的学科。当有效应用时，QRM 将资源集中在患者风险最大的领域，并减少低风险操作的不必要负担。它是现代药品质量管理的基石，也是所有GMP检查的期望。