ICH Q9 proporciona un marco sistemático para la aplicación de la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) a las decisiones de calidad farmacéutica. Establece que el nivel de esfuerzo, formalidad y documentación de la gestión de riesgos debe ser proporcional al nivel de riesgo. La directriz no prescribe herramientas específicas, sino que describe principios y procesos que pueden aplicarse de manera flexible a lo largo del ciclo de vida del producto.
¿Qué es la gestión de riesgos de calidad?
QRM es un proceso sistemático para evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos para la calidad del producto. Integra el conocimiento científico con consideraciones de seguridad del paciente para respaldar la toma de decisiones informadas. Los dos principios principales de ICH Q9 son que la evaluación del riesgo para la calidad se basa en el conocimiento científico y que el nivel de esfuerzo de la gestión de riesgos debe ser proporcional al riesgo.
Marco regulatorio
ICH Q9 es una de las cuatro directrices de calidad fundamentales de ICH junto con Q8 (Desarrollo farmacéutico), Q10 (Sistema de calidad farmacéutica) y Q11 (Desarrollo y fabricación de sustancias farmacológicas). Las autoridades reguladoras de la UE, EE. UU., Japón y otras regiones ICH esperan que los principios de QRM estén integrados en los procesos de GMP. La revisión de 2023 (ICH Q9 R1) añadió énfasis en la formalidad en la gestión de riesgos y la toma de decisiones basada en riesgos.
El proceso QRM
El proceso formal de QRM comienza con la evaluación de riesgos, que comprende la identificación de riesgos, el análisis de riesgos y la evaluación de riesgos. Después de la evaluación, se implementan medidas de control de riesgos para reducir o aceptar los riesgos, y los resultados se documentan. El paso final, la revisión de riesgos, se produce periódicamente para garantizar que los resultados de la gestión de riesgos sigan siendo apropiados a medida que surgen nuevos conocimientos.
Aplicaciones
QRM se aplica a prácticamente todos los dominios de GMP, incluidas investigaciones de desviaciones, control de cambios, calificación de proveedores, alcance de validación y diseño de estudios de estabilidad. Por ejemplo, una evaluación de riesgos determina el alcance de la validación de limpieza requerida para equipos compartidos o la frecuencia de muestreo de las materias primas entrantes. QRM también respalda el Plan Maestro de Validación al priorizar procesos y sistemas críticos.
Conclusión
ICH Q9 transforma la calidad de una actividad basada en inspecciones retrospectivas a una disciplina proactiva impulsada por la ciencia. Cuando se aplica eficazmente, QRM centra los recursos en áreas de mayor riesgo para el paciente y reduce la carga innecesaria en operaciones de bajo riesgo. Es una piedra angular de la gestión de calidad farmacéutica moderna y una expectativa de todas las inspecciones GMP.
