ICH Q9 fournit un cadre systématique pour l’application de la gestion des risques liés à la qualité (QRM) aux décisions en matière de qualité pharmaceutique. Il établit que le niveau d’effort, de formalité et de documentation de la gestion des risques doit être proportionné au niveau de risque. La ligne directrice ne prescrit pas d’outils spécifiques mais décrit plutôt des principes et des processus qui peuvent être appliqués de manière flexible tout au long du cycle de vie du produit.
Qu’est-ce que la gestion des risques liés à la qualité ?
Le QRM est un processus systématique d’évaluation, de contrôle, de communication et d’examen des risques liés à la qualité des produits. Il intègre les connaissances scientifiques aux considérations liées à la sécurité des patients pour soutenir une prise de décision éclairée. Les deux principes fondamentaux de l’ICH Q9 sont que l’évaluation du risque pour la qualité est basée sur des connaissances scientifiques et que le niveau d’effort de gestion des risques doit être proportionné au risque.
Cadre réglementaire
ICH Q9 est l’une des quatre lignes directrices fondamentales de la qualité de l’ICH, aux côtés de Q8 (Développement pharmaceutique), Q10 (Système de qualité pharmaceutique) et Q11 (Développement et fabrication de substances médicamenteuses). Les autorités réglementaires de l’UE, des États-Unis, du Japon et d’autres régions de l’ICH s’attendent à ce que les principes QRM soient intégrés aux processus BPF. La révision de 2023 (ICH Q9 R1) a mis l’accent sur la formalité dans la gestion des risques et la prise de décision fondée sur les risques.
Le processus QRM
Le processus QRM formel commence par l’évaluation des risques, qui comprend l’identification des risques, l’analyse des risques et l’évaluation des risques. Après l’évaluation, des mesures de contrôle des risques sont mises en œuvre pour réduire ou accepter les risques, et les résultats sont documentés. La dernière étape, l’examen des risques, a lieu périodiquement pour garantir que les résultats de la gestion des risques restent appropriés à mesure que de nouvelles connaissances émergent.
## Candidatures
QRM s’applique à pratiquement tous les domaines GMP, y compris les enquêtes sur les écarts, le contrôle des modifications, la qualification des fournisseurs, la portée de la validation et la conception des études de stabilité. Par exemple, une évaluation des risques détermine l’étendue de la validation du nettoyage requise pour les équipements partagés ou la fréquence d’échantillonnage des matières premières entrantes. QRM prend également en charge le Plan directeur de validation en donnant la priorité aux processus et systèmes critiques.
Conclusion
ICH Q9 transforme la qualité d’une activité basée sur une inspection rétrospective en une discipline proactive et axée sur la science. Lorsqu’il est appliqué efficacement, le QRM concentre les ressources sur les domaines présentant le plus grand risque pour les patients et réduit la charge inutile sur les opérations à faible risque. Il s’agit d’une pierre angulaire de la gestion moderne de la qualité pharmaceutique et d’une attente de toutes les inspections BPF.
