Auditorias são exames sistemáticos e independentes dos sistemas de fabricação e qualidade para verificar a conformidade com os requisitos de BPF. Elas são divididas em auditorias internas (autoinspeções conduzidas pela organização) e auditorias externas (realizadas por clientes, reguladores ou organismos de certificação terceirizados).
O que são auditorias internas e externas?
As auditorias internas são autoinspeções planejadas que avaliam a conformidade da própria instalação com as BPF e os procedimentos internos. As auditorias externas incluem auditorias de fornecedores (avaliando matérias-primas ou prestadores de serviços contratados), auditorias de clientes (onde as empresas farmacêuticas auditam seus fabricantes contratados) e inspeções regulatórias (discutidas separadamente em Inspeções regulatórias). Ambos os tipos seguem um ciclo semelhante: planejamento, preparação, execução, relatórios e acompanhamento.
Marco Regulatório
Capítulo 9 das BPF da UE (Autoinspeção) exige que os fabricantes realizem autoinspeções regulares. ICH Q10 inclui a auditoria interna como um elemento-chave do Sistema de Qualidade Farmacêutica. 21 CFR Parte 211.22 exige que a Unidade de Qualidade tenha autoridade para conduzir auditorias. ICH Q7 A Seção 2.4 exige auditorias internas para fabricantes de API. PIC/S PI 009 fornece orientação sobre auditoria de sistemas de qualidade.
Principais requisitos
As auditorias internas devem ser programadas com base no risco – processos de alto risco (fabricação estéril, compostos potentes) podem ser auditados anualmente, enquanto áreas de menor risco podem ser auditadas a cada dois ou três anos. Cada auditoria requer auditores qualificados que sejam independentes da área que está sendo auditada. Uma lista de verificação de auditoria garante a cobertura de todos os elementos de BPF aplicáveis. As descobertas da auditoria são classificadas como críticas, maiores ou menores, e cada descoberta deve estar vinculada a um CAPA. Um relatório de auditoria é emitido dentro de um prazo definido e a eficácia do CAPA é verificada no encerramento.
Implementação prática
Um cronograma anual de auditoria é desenvolvido com base na avaliação de riscos e aprovado pela gestão de qualidade. Os auditores usam questionamentos, revisão de documentos e visitas às instalações para coletar evidências. As reuniões de abertura e encerramento estabelecem o escopo e comunicam as descobertas. Para auditorias de fornecedores, os resultados da auditoria são incluídos na lista de fornecedores aprovados e podem afetar as decisões de aquisição.
Armadilhas Comuns
Uma fraqueza comum são as auditorias internas que são muito superficiais – concentrando-se na revisão da documentação sem observação adequada das instalações ou entrevistas com operadores. Outra é não verificar a eficácia da CAPA durante as auditorias de acompanhamento, o que permite que problemas recorrentes persistam sem serem detectados.
Conclusão
Um programa de auditoria robusto – combinando autoinspeções internas rigorosas com auditorias externas completas de fornecedores – é essencial para manter a conformidade com as BPF. As auditorias fornecem uma janela objetiva para o verdadeiro estado dos sistemas de qualidade e impulsionam a melhoria contínua.
