Les audits sont des examens systématiques et indépendants des systèmes de fabrication et de qualité visant à vérifier la conformité aux exigences BPF. Ils sont divisés en audits internes (auto-inspections menées par l’organisation) et audits externes (réalisés par des clients, des régulateurs ou des organismes de certification tiers).
Que sont les audits internes et externes ?
Les audits internes sont des auto-inspections planifiées qui évaluent la propre conformité d’une installation aux BPF et aux procédures internes. Les audits externes comprennent les audits de fournisseurs (évaluant les fournisseurs de matières premières ou de services sous contrat), les audits de clients (dans lesquels les sociétés pharmaceutiques auditent leurs fabricants sous contrat) et les inspections réglementaires (discutées séparément dans [Inspections réglementaires](/guides/Pharma/bonnes pratiques pharmaceutiques/bonnes pratiques de fabrication/inspections réglementaires)). Les deux types suivent un cycle similaire : planification, préparation, exécution, reporting et suivi.
Cadre réglementaire
Le chapitre 9 des BPF de l’UE (Auto-inspection) exige que les fabricants effectuent des auto-inspections régulières. ICH Q10 inclut l’audit interne comme élément clé du système qualité pharmaceutique. 21 CFR Part 211.22 exige que l’unité qualité ait l’autorité de mener des audits. ICH Q7 La section 2.4 exige des audits internes pour les fabricants d’API. PIC/S PI 009 fournit des conseils sur l’audit des systèmes qualité.
Exigences clés
Les audits internes doivent être programmés en fonction du risque : les processus à haut risque (fabrication stérile, composés puissants) peuvent être audités chaque année, tandis que les domaines à faible risque peuvent l’être tous les deux à trois ans. Chaque audit nécessite des auditeurs qualifiés et indépendants du domaine audité. Une liste de contrôle d’audit garantit la couverture de tous les éléments BPF applicables. Les résultats de l’audit sont classés comme critiques, majeurs ou mineurs, et chaque résultat doit être lié à un CAPA. Un rapport d’audit est émis dans un délai défini et l’efficacité du CAPA est vérifiée à la clôture.
Mise en œuvre pratique
Un calendrier d’audit annuel est élaboré sur la base de l’évaluation des risques et approuvé par la gestion de la qualité. Les auditeurs ont recours à des questions, à l’examen de documents et à des visites guidées des installations pour recueillir des preuves. Les réunions d’ouverture et de clôture établissent la portée et communiquent les résultats. Pour les audits de fournisseurs, les résultats de l’audit alimentent la liste de fournisseurs approuvés et peuvent affecter les décisions d’approvisionnement.
Pièges courants
Une faiblesse courante réside dans les audits internes trop superficiels, axés sur l’examen de la documentation sans observation adéquate des installations ni entretiens avec les opérateurs. Un autre problème est l’incapacité à vérifier l’efficacité du CAPA lors des audits de suivi, ce qui permet aux problèmes récurrents de persister sans être détectés.
Conclusion
Un programme d’audit robuste – combinant des auto-inspections internes rigoureuses avec des audits externes approfondis des fournisseurs – est essentiel pour maintenir la conformité aux BPF. Les audits fournissent une fenêtre objective sur l’état réel des systèmes qualité et conduisent à une amélioration continue.
