Audit adalah pemeriksaan sistematis dan independen terhadap sistem manufaktur dan kualitas untuk memverifikasi kepatuhan terhadap persyaratan GMP. Audit tersebut dibagi menjadi audit internal (inspeksi mandiri yang dilakukan oleh organisasi) dan audit eksternal (dilakukan oleh pelanggan, regulator, atau lembaga sertifikasi pihak ketiga).
Apa itu Audit Internal dan Eksternal?
Audit internal adalah inspeksi mandiri yang direncanakan untuk menilai kepatuhan fasilitas terhadap GMP dan prosedur internal. Audit eksternal mencakup audit pemasok (mengevaluasi bahan mentah atau penyedia layanan kontrak), audit pelanggan (saat perusahaan farmasi mengaudit produsen kontraknya), dan pemeriksaan peraturan (dibahas secara terpisah di [Inspeksi Peraturan](/guides/Pharma/praktik-farmasi yang baik/praktik-manufaktur-yang-baik/pemeriksaan-peraturan)). Kedua jenis ini mengikuti siklus yang serupa: perencanaan, persiapan, pelaksanaan, pelaporan, dan tindak lanjut.
Kerangka Peraturan
EU GMP Bab 9 (Inspeksi Mandiri) mengharuskan produsen melakukan inspeksi mandiri secara berkala. ICH Q10 mencakup audit internal sebagai elemen kunci Sistem Mutu Farmasi. 21 CFR Part 211.22 mensyaratkan Unit Mutu mempunyai wewenang untuk melakukan audit. ICH Q7 Bagian 2.4 mewajibkan audit internal untuk produsen API. PIC/S PI 009 memberikan panduan dalam mengaudit sistem mutu.
Persyaratan Utama
Audit internal harus dijadwalkan berdasarkan risiko — proses berisiko tinggi (manufaktur steril, senyawa kuat) dapat diaudit setiap tahun, sedangkan area berisiko rendah dapat diaudit setiap dua hingga tiga tahun sekali. Setiap audit memerlukan auditor berkualifikasi yang independen terhadap bidang yang diaudit. Daftar periksa audit memastikan cakupan semua elemen GMP yang berlaku. Temuan audit diklasifikasikan menjadi kritis, mayor, atau minor, dan setiap temuan harus dikaitkan dengan CAPA. Laporan audit dikeluarkan dalam jangka waktu yang ditentukan, dan efektivitas CAPA diverifikasi pada saat penutupan.
Implementasi Praktis
Jadwal audit tahunan dikembangkan berdasarkan penilaian risiko dan disetujui oleh manajemen mutu. Auditor menggunakan pertanyaan, tinjauan dokumen, dan penelusuran fasilitas untuk mengumpulkan bukti. Pertemuan pembukaan dan penutupan menetapkan ruang lingkup dan mengkomunikasikan temuan. Untuk audit pemasok, hasil audit dimasukkan ke dalam daftar pemasok yang disetujui dan dapat memengaruhi keputusan pengadaan.
Kesalahan Umum
Kelemahan yang umum adalah audit internal yang terlalu dangkal – berfokus pada tinjauan dokumentasi tanpa observasi fasilitas yang memadai atau wawancara operator. Alasan lainnya adalah kegagalan memverifikasi keefektifan CAPA selama audit lanjutan, yang memungkinkan masalah berulang tetap terjadi tanpa terdeteksi.
Kesimpulan
Program audit yang kuat – menggabungkan inspeksi mandiri internal yang ketat dengan audit pemasok eksternal yang menyeluruh – sangat penting untuk menjaga kepatuhan GMP. Audit memberikan gambaran obyektif mengenai keadaan sebenarnya dari sistem mutu dan mendorong perbaikan berkelanjutan.
