Las auditorías son exámenes sistemáticos e independientes de los sistemas de calidad y fabricación para verificar el cumplimiento de los requisitos de GMP. Se dividen en auditorías internas (autoinspecciones realizadas por la organización) y auditorías externas (realizadas por clientes, reguladores u organismos de certificación de terceros).
¿Qué son las auditorías internas y externas?
Las auditorías internas son autoinspecciones planificadas que evalúan el cumplimiento de una instalación con las GMP y los procedimientos internos. Las auditorías externas incluyen auditorías de proveedores (que evalúan materias primas o proveedores de servicios contratados), auditorías de clientes (donde las compañías farmacéuticas auditan a sus fabricantes contratados) e inspecciones regulatorias (que se analizan por separado en Inspecciones regulatorias). Ambos tipos siguen un ciclo similar: planificación, preparación, ejecución, presentación de informes y seguimiento.
Marco regulatorio
El Capítulo 9 de las GMP de la UE (Autoinspección) exige que los fabricantes realicen autoinspecciones periódicas. ICH Q10 incluye la auditoría interna como elemento clave del Sistema de Calidad Farmacéutica. 21 CFR Parte 211.22 requiere que la Unidad de Calidad tenga la autoridad para realizar auditorías. ICH Q7 La sección 2.4 requiere auditorías internas para los fabricantes de API. PIC/S PI 009 proporciona orientación sobre la auditoría de sistemas de calidad.
Requisitos clave
Las auditorías internas deben programarse en función del riesgo: los procesos de alto riesgo (fabricación estéril, compuestos potentes) pueden auditarse anualmente, mientras que las áreas de menor riesgo pueden realizarse cada dos o tres años. Cada auditoría requiere auditores calificados e independientes del área auditada. Una lista de verificación de auditoría garantiza la cobertura de todos los elementos GMP aplicables. Los hallazgos de la auditoría se clasifican como críticos, mayores o menores, y cada hallazgo debe estar vinculado a una CAPA. Se emite un informe de auditoría dentro de un plazo definido y la eficacia de la CAPA se verifica al cierre.
Implementación práctica
Se desarrolla un cronograma de auditoría anual basado en la evaluación de riesgos y aprobado por la gestión de calidad. Los auditores utilizan preguntas, revisión de documentos y recorridos por las instalaciones para recopilar evidencia. Las reuniones de apertura y cierre establecen el alcance y comunican los hallazgos. Para las auditorías de proveedores, los resultados de la auditoría se incluyen en la lista de proveedores aprobados y pueden afectar las decisiones de adquisición.
Errores comunes
Una debilidad común son las auditorías internas que son demasiado superficiales, centrándose en la revisión de la documentación sin una observación adecuada de las instalaciones ni entrevistas a los operadores. Otro es no verificar la efectividad de CAPA durante las auditorías de seguimiento, lo que permite que los problemas recurrentes persistan sin ser detectados.
Conclusión
Un programa de auditoría sólido, que combine rigurosas autoinspecciones internas con exhaustivas auditorías externas de proveedores, es esencial para mantener el cumplimiento de las GMP. Las auditorías proporcionan una ventana objetiva al verdadero estado de los sistemas de calidad e impulsan la mejora continua.
