Os Princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL) da OCDE foram adotados pela primeira vez em 1981 pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico para promover a qualidade e a validade dos dados de testes usados para determinar a segurança de produtos químicos e produtos. Constituem a base para as regulamentações nacionais das BPL em todos os países membros da OCDE e em muitas economias não-membros. Os princípios foram elaborados para facilitar a Aceitação Mútua de Dados (MAD), eliminando testes duplicados e reduzindo barreiras ao comércio.
Quais são os princípios BPL da OCDE?
Os Princípios BPL da OCDE compreendem dez seções interdependentes que cobrem todos os aspectos da gestão de estudos não clínicos: organização e pessoal, programa de garantia de qualidade, instalações, aparelhos e materiais, sistemas de teste, itens de teste e referência, procedimentos operacionais padrão, desempenho e relatórios de estudo e arquivamento. Estas seções funcionam juntas como um sistema de qualidade integrado, em vez de uma lista de verificação de requisitos isolados. Os princípios se aplicam a todos os estudos não clínicos de saúde e segurança ambiental exigidos pelos regulamentos.
Requisitos Regulatórios
Os países membros da OCDE incorporaram os Princípios das BPL na legislação nacional, como a Decisão do Conselho da OCDE sobre Aceitação Mútua de Dados, que obriga legalmente os membros a aceitar dados em conformidade com as BPL de outros estados membros. Os Documentos de Consenso das BPL da OCDE fornecem orientações detalhadas sobre tópicos específicos, incluindo sistemas informatizados, estudos em vários locais e testes de curto prazo. A conformidade é verificada através de programas nacionais de monitoramento das BPL que realizam inspeções regulares e auditorias de estudos.
Implementação
A implementação começa com uma análise de lacunas comparando as práticas existentes com os Princípios da OCDE, seguida pelo desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e pelo estabelecimento de uma Unidade de Garantia de Qualidade (UGQ). As organizações devem treinar o pessoal sobre os requisitos das BPL e documentar todas as estruturas e responsabilidades organizacionais. O Gerenciamento de instalações de teste é o responsável final por garantir a conformidade em todas as operações.
Documentação
Os Princípios da OCDE exigem documentação abrangente, incluindo um cronograma mestre de todos os estudos, planos de estudo com protocolos definidos, dados brutos e relatórios finais. Todos os desvios, alterações e ações corretivas devem ser documentados e rastreáveis. Os sistemas de gestão de registos devem garantir a integridade dos dados durante todo o período de retenção, que normalmente varia de cinco a quinze anos, dependendo do tipo de produto.
Conclusão
Os Princípios BPL da OCDE são o padrão ouro global para testes de segurança não clínicos, permitindo a harmonização internacional através do quadro de Aceitação Mútua de Dados. A adesão a estes princípios garante que as autoridades reguladoras em todo o mundo possam confiar com confiança nos dados dos estudos, reduzindo os testes em animais e facilitando o comércio global. As organizações devem permanecer vigilantes enquanto a OCDE continua a atualizar as orientações para abordar tecnologias emergentes, como sistemas informatizados e inteligência artificial na análise de dados.
