经济合作与发展组织于 1981 年首次采用经合组织良好实验室规范 (GLP) 原则，以提高用于确定化学品和产品安全性的测试数据的质量和有效性。它们构成了所有 OECD 成员国和许多非成员国经济体国家 GLP 法规的基础。这些原则旨在促进数据相互接受（MAD）**，消除重复测试并减少贸易壁垒。

经合组织 GLP 原则是什么？

OECD GLP 原则由十个相互依赖的部分组成，涵盖非临床研究管理的各个方面：组织和人员、质量保证计划、设施、仪器和材料、测试系统、测试和参考项目、标准操作程序、研究绩效和报告以及存档。这些部分作为一个集成的质量系统而不是孤立的需求清单一起工作。这些原则适用于法规要求的所有非临床健康和环境安全研究。

监管要求

经合组织成员国已将 GLP 原则纳入国家立法，例如经合组织理事会关于相互接受数据的决定，该决定在法律上约束成员国接受来自其他成员国的符合 GLP 的数据。 OECD GLP 共识文件提供了有关计算机化系统、多站点研究和短期测试等特定主题的详细指导。通过定期检查和研究审核的国家 GLP 监测计划来验证合规性。

实施

实施首先是对现有实践与经合组织原则进行差距分析，然后制定标准操作程序（SOP）并建立质量保证单位（QAU）。组织必须对人员进行 GLP 要求培训，并记录所有组织结构和职责。 测试设施管理对确保所有运营的合规性承担最终责任。

文档

经合组织原则要求提供全面的文件，包括所有研究的主时间表、具有明确协议的研究计划、原始数据和最终报告。所有偏差、修正和纠正措施都必须记录并可追溯。记录管理系统必须确保整个保留期内的数据完整性，根据产品类型，保留期通常为五到十五年。

结论

经合组织 GLP 原则是非临床安全测试的全球黄金标准，通过数据相互接受框架实现国际协调。遵守这些原则可确保世界各地的监管机构能够自信地依赖研究数据，减少动物测试并促进全球商业。随着经合组织不断更新指南以解决数据分析中的计算机化系统和人工智能等新兴技术，各组织必须保持警惕。