Prinsip Praktik Laboratorium yang Baik (GLP) OECD pertama kali diadopsi pada tahun 1981 oleh Organisasi untuk Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi untuk meningkatkan kualitas dan validitas data pengujian yang digunakan untuk menentukan keamanan bahan kimia dan produk. Hal ini menjadi dasar peraturan GLP nasional di seluruh negara anggota OECD dan banyak negara non-anggota. Prinsip-prinsip ini dirancang untuk memfasilitasi Penerimaan Bersama Data (MAD), menghilangkan pengujian duplikat dan mengurangi hambatan perdagangan.
Apa Prinsip OECD GLP?
Prinsip-prinsip GLP OECD terdiri dari sepuluh bagian yang saling bergantung yang mencakup setiap aspek manajemen studi non-klinis: organisasi dan personel, program penjaminan mutu, fasilitas, peralatan dan bahan, sistem pengujian, item pengujian dan referensi, prosedur operasi standar, kinerja dan pelaporan studi, dan pengarsipan. Bagian-bagian ini bekerja sama sebagai suatu sistem mutu yang terintegrasi dan bukan sebagai daftar persyaratan yang terisolasi. Prinsip-prinsip ini berlaku untuk semua studi kesehatan non-klinis dan keselamatan lingkungan yang diwajibkan oleh peraturan.
Persyaratan Peraturan
Negara-negara anggota OECD telah memasukkan Prinsip-Prinsip GLP ke dalam undang-undang nasional, seperti Keputusan Dewan OECD tentang Penerimaan Bersama Data yang secara hukum mengikat anggota untuk menerima data yang sesuai dengan GLP dari negara-negara anggota lainnya. Dokumen Konsensus GLP OECD memberikan panduan terperinci mengenai topik tertentu termasuk sistem komputerisasi, studi multi-lokasi, dan pengujian jangka pendek. Kepatuhan diverifikasi melalui program pemantauan GLP nasional yang melakukan inspeksi rutin dan audit studi.
Implementasi
Implementasinya dimulai dengan analisis kesenjangan yang membandingkan praktik-praktik yang ada dengan Prinsip-Prinsip OECD, diikuti dengan pengembangan Prosedur Operasi Standar (SOP) dan pembentukan Unit Penjaminan Mutu (QAU) . Organisasi harus melatih personel mengenai persyaratan GLP dan mendokumentasikan semua struktur dan tanggung jawab organisasi. Manajemen Fasilitas Pengujian memikul tanggung jawab utama untuk memastikan kepatuhan di seluruh operasi.
Dokumentasi
Prinsip-prinsip OECD memerlukan dokumentasi komprehensif termasuk jadwal induk semua studi, rencana studi dengan protokol yang ditentukan, data mentah, dan laporan akhir. Semua penyimpangan, amandemen, dan tindakan perbaikan harus didokumentasikan dan dapat ditelusuri. Sistem manajemen arsip harus memastikan integritas data selama periode penyimpanan, yang biasanya berkisar antara lima hingga lima belas tahun tergantung pada jenis produk.
Kesimpulan
Prinsip-prinsip GLP OECD adalah standar emas global untuk pengujian keamanan non-klinis, yang memungkinkan harmonisasi internasional melalui kerangka Penerimaan Data Bersama. Kepatuhan terhadap prinsip-prinsip ini memastikan bahwa otoritas pengatur di seluruh dunia dapat dengan percaya diri mengandalkan data penelitian, mengurangi pengujian pada hewan, dan memfasilitasi perdagangan global. Organisasi harus tetap waspada karena OECD terus memperbarui panduan untuk mengatasi teknologi baru seperti sistem terkomputerisasi dan kecerdasan buatan dalam analisis data.
