**分析方法验证是证明分析程序适合其预期目的并始终提供可靠结果的过程。**它提供书面证据，证明该方法的性能特征满足特定分析应用的要求。稳定性测试、放行测试和清洁验证中使用的所有分析方法都需要进行验证。

什么是方法验证？

验证证明方法在其预期工作范围内准确、精确、具体、线性且稳健。测试的具体参数取决于方法类型：鉴定测试、杂质定量、含量测定或溶出度测试。 ICH Q2 (R1) 提供了国际公认的选择和验证这些参数的框架。

监管框架

ICH Q2 (R1) 将分析程序分为几类，并指定适用于每一类的验证特征。 USP 通则“1225”和欧洲药典 2.6.XX 描述了类似的验证要求。监管机构期望所有注册产品都采用经过验证的方法，并可能拒绝稳定性或发布使用未经验证的方法生成的数据。

验证参数

核心验证参数包括准确度（回收率）、精度（重复性和中间精度）、特异性（明确测量分析物的能力）、检测限 (DL)、定量限 (QL)、线性、范围和稳健性。对于杂质方法，DL 和 QL 尤其重要。验证协议在执行开始之前定义每个参数的接受标准。

应用

方法验证对于原料药和药品释放测试、稳定性指示方法、清洁验证拭子分析和过程控制方法至关重要。药典方法需要验证而不是完全验证，以证明该方法在用户实验室中的表现符合预期。方法验证报告由监管机构在检查和营销授权申请期间进行审查。

结论

分析方法验证提供了质量控制数据准确反映产品质量的信心。彻底的验证可以降低结果不合格、监管观察和产品供应中断的风险。在开发阶段投资强大的方法可以在整个商业生命周期中带来红利。