存档是对 GLP 研究记录、原始数据和最终报告进行系统存储和保存，以确保其完整性、可访问性并在规定的保留期内得到保护。 OECD GLP 原则要求每个测试设施都指定具有受控访问权限和适合所存储记录类型的环境条件的档案设施。适当的存档可确保研究数据在研究完成数年后可以重建和审核。

档案设施

档案设施的设计必须能够保护记录免受火灾、水、害虫和环境退化造成的损坏。访问必须仅限于授权人员，并保留所有进入和退出的日志。不同的记录类型可能需要单独的存档区域，例如纸质文档、电子媒体和生物标本。

待归档记录

重建 GLP 研究所需的所有文件都必须存档，包括研究计划、原始数据、最终报告、QAU 记录、标准操作程序 (SOP)、设备校准和维护记录以及人员培训文件。对于体内研究，存档材料还包括组织学载玻片、组织块和保存的标本。归档记录的索引可确保高效检索。

保留期限

记录保留期限因监管管辖区和产品类型而异，通常为研究完成后五到十五年。 FDA 要求数据提交后保留至少五年，而药物研究通常要求保留产品的整个生命周期以及额外的几年。随着技术的发展，电子记录必须迁移到当前的格式。

提现和转账

从档案中撤回的记录必须附有签名的撤回日志，注明撤回的记录、目的和预计返回日期。当研究在机构或申办者之间转移时，档案记录必须连同监管链的完整文件一起转移。发送和接收设施都必须保存传输记录。

结论

强大的归档系统对于长期 GLP 合规性和监管审计准备至关重要。设施必须投资适当的存储基础设施，建立明确的记录管理程序，并制定电子记录技术淘汰计划。有效的归档可确保关键研究数据可供监管审查和未来的科学使用。