基本文件是可以单独和集体评估临床试验的进行和所产生数据的质量的记录。根据ICH E6 第 8 节，这些文件作为试验主文件 (TMF) 的基础，对于证明 GCP 合规性至关重要。

什么是基本文件？

基本文件包括重建试验从开始到结束所需的所有记录，并证明试验是按照方案、GCP 和适用法规进行的。 ICH E6 第 8 节目录将重要文件分为四类：试验启动期间、试验进行期间、试验完成后以及研究者手册和方案。 TMF 通常由申办者维护，研究者站点文件由研究者维护。

监管框架

ICH E6 第 8.1 节至 8.4 节规定了必须保留以供监管审查的基本文件。 FDA 要求重要文件在最后一次营销申请批准或停止开发后保留至少两年。 欧盟临床试验法规 (536/2014) 要求以电子方式向 临床试验信息系统 (CTIS) 提交某些文件。

关键要求

必须在试验的每个阶段收集重要文件并及时归档到 TMF。试验开始前需要收集的文件包括签署的方案、IRB/道德委员会批准、研究者协议、FDA 1572 表和财务披露表。试验期间，必须保存知情同意表、不良事件报告、监测访视日志和方案偏差记录等文件。

文档

TMF 必须使用标准化索引进行组织，以便监控员、审核员和检查员能够高效检索。应定期审查文件以确保完整性和准确性，并应及时识别和收集任何缺失的项目。重要文件的归档必须遵循监管保留期限，并且必须记录存储位置。

结论

正确管理重要文件对于 GCP 合规性和临床试验数据的监管接受至关重要。完整且组织良好的 TMF 有助于高效的审核和检查。申办者和研究者必须优先考虑文件管理，将其作为试验实施的一个组成部分。