GLP 检查和研究审核 由国家 GLP 监督机构进行，以验证测试设施符合 OECD 良好实验室规范原则 和适用的国家法规。这些评估确保提交给监管机构的研究具有足够的质量保证和数据完整性。检查可以是例行检查、有因检查，也可以是特定产品数据审查的一部分。

检查类型

设施检查评估测试设施的整体 GLP 合规性，涵盖人员、设施、设备、SOP、培训计划和 质量保证单位 (QAU)。 研究审核是对特定研究的详细检查，追踪从原始观察到最终报告的数据，以验证准确性和合规性。两种类型的评估都可以是宣布的或不宣布的。

准备工作

检查准备工作包括维护最新且完整的文件、确保培训记录和 SOP 是最新的，以及进行内部自我检查以识别和纠正缺陷。设施应指定一名检查协调员并准备总结设施运营和研究活动的简报材料。模拟检查可帮助人员熟悉流程。

进行检查

检查通常从开幕会议开始，检查员在会议上介绍范围和目标，然后进行设施参观和文件审查。检查员检查设施条件、人员资格、设备校准记录和 QAU 的检查文件。检查以闭幕会议结束，会上讨论了初步调查结果。

常见发现

常见的检查结果包括培训记录不完整或不充分、标准操作程序不充分、数据完整性实践不良、环境监测不足以及设备校准或维护方面的缺陷。每个发现都记录在检查报告中，并根据其对数据完整性的潜在影响进行严重、主要或次要分类。工厂必须在规定的时间内采取纠正和预防行动计划。

结论

检查和审计是 GLP 合规体系的组成部分，提供保护公众健康的监管监督。积极的准备、强大的质量体系和持续改进的文化有助于设施取得成功的检查结果。将检查视为改进的机会而不是负担，可以加强整体质量管理。