ICH E6 是由人用药品技术要求国际协调委员会 (ICH) 制定的良好临床实践 (GCP) 的国际协调指南。它为设计、进行、记录和报告涉及人类受试者的临床试验设定了道德和科学标准。

什么是 ICH E6？

ICH E6提供了欧盟、日本、美国、加拿大、瑞士和其他ICH成员国的统一标准，以促进监管机构相互接受临床数据。该指南分为八个部分，涵盖 GCP 原则、机构审查委员会 (IRB)、研究者和申办者的职责，以及 临床试验方案、研究者手册 和基本文件的要求。最新修订版 ICH E6(R3) 引入了数字技术和分散试验要素的原则。

监管框架

ICH E6(R3) 反映了先前 ICH E6(R2) 指南的现代化，强调试验监督的基于风险的方法、电子系统中的数据完整性以及设计质量原则。该指南分为三个附件：介入性临床试验、非传统介入性试验和观察性研究。全球监管机构，包括 FDA 和 EMA，参考 ICH E6 作为 GCP 合规性基准。

关键要求

ICH E6指南概述了GCP的13项基本原则，包括临床试验应根据赫尔辛基宣言进行，以及受试者的权利、安全和福祉高于科学和社会利益。它要求试验数据完全可从源文件中验证，研究产品根据良好生产规范（GMP）生产，并且质量保证体系包括独立的审核和检查。

文档

ICH E6 第 8 节规定了在试验进行之前、期间和之后必须在试验主文件 (TMF) 中保留的基本文件。其中包括签署的方案和修正案、IRB 批准、研究者协议、财务披露表、病例报告表和受试者识别日志。该指南还要求记录监测访问、不良事件报告和偏差记录，以支持试验重建和监管审查。

结论

ICH E6 是全球 GCP 合规性的基石，并不断发展以应对临床研究的新兴趋势。了解其规定对于申办者、研究者和伦理委员会等至关重要。 E6(R3) 向基于风险和数字化试验的转变标志着临床研究界的重大进步。