CAPA – Corrective and Preventive Actions – ist ein systematischer Ansatz zur Untersuchung und Lösung von Qualitätsproblemen und zur Verhinderung ihres erneuten Auftretens. Es ist ein Kernelement jedes pharmazeutischen Qualitätssystems und wird bei behördlichen Inspektionen regelmäßig überprüft.

Was ist das CAPA-System?

Das CAPA-System unterscheidet zwischen Korrekturmaßnahmen (Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache einer festgestellten Nichtkonformität) und Präventivmaßnahmen (proaktive Maßnahmen zur Vermeidung potenzieller Probleme). CAPAs werden durch Abweichungen, Beschwerden, Auditfeststellungen, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation oder Trenddaten ausgelöst. Jede CAPA muss eine Ursachenanalyse, Aktionsplanung, Implementierung, Überprüfung der Wirksamkeit und Abschluss umfassen.

Regulierungsrahmen

21 CFR Part 820.100 (für medizinische Geräte) und ICH Q10 (Abschnitt 3.2.2) erfordern offiziell CAPA-Systeme. EU GMP Kapitel 1 schreibt korrigierende und vorbeugende Maßnahmen als Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems vor. Die FDA betrachtet die CAPA-Wirksamkeit als einen Schlüsselindikator für die Qualitätskultur einer Einrichtung, und Inspektionsergebnisse weisen häufig auf unzureichende CAPA-Systeme gemäß 21 CFR Part 211 hin.

Wichtige Anforderungen

Jede CAPA muss dokumentiert werden mit: einer klaren Beschreibung des Problems, Ergebnissen der Ursachenanalyse, definierten Maßnahmen mit Eigentümern und Fälligkeitsterminen, vorläufigen Kontrollen zur Risikominderung während der Implementierung und einem Plan zur Überprüfung der Wirksamkeit der Maßnahmen. Wirksamkeitsprüfungen müssen objektiv und messbar sein – sie müssen beispielsweise zeigen, dass die Wiederholungsrate für einen bestimmten Abweichungstyp innerhalb von sechs Monaten auf Null sinkt.

Praktische Umsetzung

CAPAs werden in der Regel über ein spezielles elektronisches System verwaltet, das jeden Artikel während seines Lebenszyklus verfolgt. Ein CAPA-Vorstand oder Qualitätsprüfungsausschuss priorisiert und weist Ressourcen basierend auf dem Risiko zu. Geschlossene CAPAs dienen regelmäßig dazu, systemische Probleme zu identifizieren – wiederholte CAPAs in derselben Abteilung können beispielsweise auf einen umfassenderen Schulungs- oder Verfahrensmangel hinweisen.

Häufige Fallstricke

Der häufigste behördliche Befund sind unzureichende Wirksamkeitsprüfungen – der Abschluss einer CAPA, wenn lediglich Maßnahmen umgesetzt werden, ohne zu überprüfen, ob das Problem tatsächlich gelöst ist. Ein weiteres Problem ist die CAPA-Vermehrung, bei der jede Abweichung ein separates CAPA generiert, ohne verwandte Probleme zu gruppieren, was das Qualitätssystem überfordert.

Fazit

Ein ausgereiftes CAPA-System fördert die kontinuierliche Verbesserung, indem es sicherstellt, dass Probleme nicht nur behoben, sondern auch verhindert werden, dass sie erneut auftreten. Aufsichtsbehörden betrachten ein starkes CAPA-System als Beweis für eine proaktive, patientenorientierte Qualitätskultur.