CAPA — 纠正和预防措施 — 是一种调查和解决质量问题并防止其再次发生的系统方法。它是任何药品质量体系的核心要素，并在监管检查期间定期进行审查。

什么是 CAPA 系统？

CAPA 系统区分纠正措施（为消除检测到的不合格原因而采取的措施）和预防措施（预防潜在问题的主动措施）。 CAPA 由偏差、投诉、审计结果、不合规格的结果或趋势数据触发。每个 CAPA 必须包括根本原因分析、行动计划、实施、有效性验证和结束。

监管框架

21 CFR Part 820.100（针对医疗器械）和 ICH Q10（第 3.2.2 节）正式要求 CAPA 系统。 欧盟 GMP 第 1 章规定纠正和预防措施是药品质量体系的一部分。 FDA 认为 CAPA 有效性是设施质量文化的关键指标，检查结果经常引用 21 CFR Part 211 下的 CAPA 系统不足。

关键要求

每个 CAPA 必须记录以下内容：问题的清晰描述、根本原因分析结果、与所有者一起定义的行动和截止日期、在实施过程中减轻风险的临时控制措施以及验证行动有效的计划。有效性检查必须是客观且可衡量的——例如，显示特定偏差类型的复发率在六个月内降至零。

实际实施

CAPA 通常通过专用电子系统进行管理，该系统在整个生命周期中跟踪每个项目。 CAPA 董事会或质量审查委员会根据风险确定优先级并分配资源。封闭式 CAPA 会定期进行趋势识别系统性问题，例如，同一部门重复进行 CAPA 可能表明存在更广泛的培训或程序缺陷。

常见陷阱

最常见的监管发现是有效性检查不足——仅在采取行动而未验证问题是否已实际解决的情况下关闭 CAPA。另一个问题是 CAPA 扩散，每个偏差都会生成单独的 CAPA，而不对相关问题进行分组，从而压垮质量体系。

结论

成熟的 CAPA 系统不仅能解决问题，还能防止问题再次发生，从而推动持续改进。监管机构将强大的 CAPA 系统视为积极主动、以患者为中心的质量文化的证据。