CAPA — Tindakan Korektif dan Pencegahan — adalah pendekatan sistematis untuk menyelidiki dan menyelesaikan masalah kualitas dan mencegah terulangnya masalah tersebut. Ini adalah elemen inti dari Sistem Mutu Farmasi dan diperiksa secara rutin selama inspeksi peraturan.
Apa Itu Sistem CAPA?
Sistem CAPA membedakan antara tindakan korektif (tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang terdeteksi) dan tindakan pencegahan (tindakan proaktif untuk mencegah potensi masalah). CAPA dipicu oleh penyimpangan, keluhan, temuan audit, hasil di luar spesifikasi, atau data tren. Setiap CAPA harus mencakup analisis akar permasalahan, perencanaan tindakan, implementasi, verifikasi efektivitas, dan penutupan.
Kerangka Peraturan
21 CFR Bagian 820.100 (untuk perangkat medis) dan ICH Q10 (Bagian 3.2.2) secara formal memerlukan sistem CAPA. EU GMP Bab 1 mengamanatkan tindakan perbaikan dan pencegahan sebagai bagian dari Sistem Mutu Farmasi. FDA menganggap efektivitas CAPA sebagai indikator utama budaya mutu fasilitas, dan temuan inspeksi sering kali menyebutkan sistem CAPA yang tidak memadai berdasarkan 21 CFR Part 211.
Persyaratan Utama
Setiap CAPA harus didokumentasikan dengan: deskripsi masalah yang jelas, hasil analisis akar permasalahan, tindakan yang ditentukan dengan pemilik dan tanggal jatuh tempo, pengendalian sementara untuk memitigasi risiko selama implementasi, dan rencana untuk memverifikasi bahwa tindakan tersebut efektif. Pemeriksaan efektivitas harus obyektif dan terukur — misalnya, menunjukkan bahwa tingkat kekambuhan untuk jenis penyimpangan tertentu turun menjadi nol dalam enam bulan.
Implementasi Praktis
CAPA biasanya dikelola melalui sistem elektronik khusus yang melacak setiap item melalui siklus hidupnya. Dewan CAPA atau komite peninjau kualitas memprioritaskan dan menugaskan sumber daya berdasarkan risiko. CAPA tertutup secara berkala cenderung mengidentifikasi masalah sistemik — misalnya, CAPA yang berulang di departemen yang sama mungkin mengindikasikan kurangnya pelatihan atau prosedur yang lebih luas.
Kesalahan Umum
Temuan peraturan yang paling sering ditemukan adalah pemeriksaan efektivitas yang tidak memadai – menutup CAPA ketika tindakan baru saja dilaksanakan, tanpa memverifikasi bahwa masalahnya benar-benar terselesaikan. Masalah lainnya adalah proliferasi CAPA, di mana setiap penyimpangan menghasilkan CAPA terpisah tanpa mengelompokkan masalah terkait, sehingga membebani sistem mutu.
Kesimpulan
Sistem CAPA yang matang mendorong perbaikan berkelanjutan dengan memastikan bahwa masalah tidak hanya diperbaiki tetapi juga dicegah agar tidak terulang kembali. Regulator memandang sistem CAPA yang kuat sebagai bukti budaya mutu yang proaktif dan berfokus pada pasien.
