CAPA — Acciones correctivas y preventivas — es un enfoque sistemático para investigar y resolver problemas de calidad y prevenir su recurrencia. Es un elemento central de cualquier Sistema de Calidad Farmacéutica y se examina de forma rutinaria durante las inspecciones reglamentarias.

¿Qué es el sistema CAPA?

El sistema CAPA distingue entre acciones correctivas (acciones tomadas para eliminar la causa de una no conformidad detectada) y acciones preventivas (acciones proactivas para prevenir problemas potenciales). Los CAPA se activan por desviaciones, quejas, hallazgos de auditoría, resultados fuera de las especificaciones o datos de tendencias. Cada CAPA debe incluir análisis de causa raíz, planificación de acciones, implementación, verificación de efectividad y cierre.

Marco regulatorio

21 CFR Parte 820.100 (para dispositivos médicos) y ICH Q10 (Sección 3.2.2) requieren formalmente sistemas CAPA. El Capítulo 1 de las GMP de la UE exige acciones correctivas y preventivas como parte del Sistema de Calidad Farmacéutica. La FDA considera la eficacia de CAPA como un indicador clave de la cultura de calidad de una instalación, y los resultados de las inspecciones frecuentemente citan sistemas CAPA inadecuados según 21 CFR Parte 211.

Requisitos clave

Cada CAPA debe documentarse con: una descripción clara del problema, resultados del análisis de la causa raíz, acciones definidas con los propietarios y fechas de vencimiento, controles provisionales para mitigar el riesgo durante la implementación y un plan para verificar que las acciones fueron efectivas. Los controles de eficacia deben ser objetivos y mensurables; por ejemplo, deben mostrar que la tasa de recurrencia de un tipo de desviación específico cae a cero en seis meses.

Implementación práctica

Los CAPA normalmente se gestionan a través de un sistema electrónico dedicado que rastrea cada elemento a lo largo de su ciclo de vida. Una junta de CAPA o un comité de revisión de calidad prioriza y asigna recursos en función del riesgo. Los CAPA cerrados tienden periódicamente a identificar problemas sistémicos; por ejemplo, los CAPA repetidos en el mismo departamento pueden indicar una capacitación más amplia o una deficiencia procesal.

Errores comunes

El hallazgo regulatorio más frecuente son controles de efectividad inadecuados: cerrar una CAPA cuando las acciones simplemente se implementan, sin verificar que el problema realmente se resuelva. Otro problema es la proliferación de CAPA, donde cada desviación genera una CAPA separada sin agrupar cuestiones relacionadas, lo que abruma el sistema de calidad.

Conclusión

Un sistema CAPA maduro impulsa la mejora continua al garantizar que los problemas no sólo se solucionen sino que se evite que se repitan. Los reguladores ven un sistema CAPA sólido como evidencia de una cultura de calidad proactiva y centrada en el paciente.