CAPA — Actions correctives et préventives — est une approche systématique pour enquêter et résoudre les problèmes de qualité et prévenir leur récurrence. Il s’agit d’un élément central de tout système qualité pharmaceutique et est régulièrement examiné lors des inspections réglementaires.

Qu’est-ce que le système CAPA ?

Le système CAPA fait la distinction entre les actions correctives (actions prises pour éliminer la cause d’une non-conformité détectée) et les actions préventives (actions proactives pour prévenir les problèmes potentiels). Les CAPA sont déclenchés par des écarts, des plaintes, des conclusions d’audit, des résultats hors spécifications ou des données de tendance. Chaque CAPA doit inclure une analyse des causes profondes, une planification d’action, une mise en œuvre, une vérification de l’efficacité et une clôture.

Cadre réglementaire

21 CFR Part 820.100 (pour les dispositifs médicaux) et ICH Q10 (Section 3.2.2) exigent formellement les systèmes CAPA. Le chapitre 1 des BPF de l’UE impose des actions correctives et préventives dans le cadre du système de qualité pharmaceutique. La FDA considère l’efficacité du CAPA comme un indicateur clé de la culture qualité d’un établissement, et les résultats des inspections citent fréquemment des systèmes CAPA inadéquats en vertu du 21 CFR Part 211.

Exigences clés

Chaque CAPA doit être documenté avec : une description claire du problème, les résultats de l’analyse des causes profondes, les actions définies avec les propriétaires et les dates d’échéance, des contrôles intérimaires pour atténuer les risques pendant la mise en œuvre et un plan pour vérifier que les actions ont été efficaces. Les contrôles d’efficacité doivent être objectifs et mesurables – par exemple, montrer que le taux de récurrence pour un type d’écart spécifique tombe à zéro sur six mois.

Mise en œuvre pratique

Les CAPA sont généralement gérés via un système électronique dédié qui suit chaque élément tout au long de son cycle de vie. Un conseil d’administration du CAPA ou un comité d’examen de la qualité priorise et attribue les ressources en fonction du risque. Les CAPA fermées sont périodiquement étudiées pour identifier des problèmes systémiques. Par exemple, des CAPA répétées dans le même département peuvent indiquer une formation plus large ou une lacune procédurale.

Pièges courants

Le constat réglementaire le plus fréquent concerne l’insuffisance des contrôles d’efficacité – la clôture d’un CAPA alors que les actions sont simplement mises en œuvre, sans vérifier que le problème est réellement résolu. Un autre problème est la prolifération des CAPA, où chaque écart génère un CAPA distinct sans regrouper les problèmes associés, ce qui surcharge le système qualité.

Conclusion

Un système CAPA mature favorise l’amélioration continue en garantissant que les problèmes ne sont pas seulement résolus, mais qu’ils évitent qu’ils ne se reproduisent. Les régulateurs considèrent un système CAPA solide comme la preuve d’une culture de qualité proactive et axée sur le patient.