Investigator-initiated Trials (IITs) sind klinische Studien, die von einem Forscher oder einer akademischen Einrichtung und nicht von einem Pharmaunternehmen konzipiert und verwaltet werden. Obwohl IITs akademisch ausgerichtet sind, müssen sie ICH E6 und die geltenden GCP-Vorschriften einhalten, um die Sicherheit der Teilnehmer und die Glaubwürdigkeit der Daten zu gewährleisten.

Was sind von Forschern initiierte Studien?

IITs untersuchen typischerweise wissenschaftliche Fragen, die von kommerziellen Sponsoren möglicherweise nicht priorisiert werden, wie etwa vergleichende Wirksamkeit, Behandlungen seltener Krankheiten oder Off-Label-Anwendungen zugelassener Medikamente. In einem IIT übernimmt der Prüfer die Doppelrolle des Studienleiters und Sponsors und übernimmt die Verantwortung für behördliche Einreichungen, Meldung unerwünschter Ereignisse, Studienüberwachung und die Pflege der Trial Master File (TMF). Viele IITs erhalten Mittel aus von Experten begutachteten Zuschüssen oder der Unterstützung von Pharmaunternehmen im Rahmen kooperativer Forschungsvereinbarungen.

Regulierungsrahmen

IITs unterliegen denselben ICH E6 GCP-Standards wie kommerziell gesponserte Studien. In den Vereinigten Staaten müssen Forscher, die IITs im Rahmen eines Investigational New Drug (IND)-Antrags durchführen, 21 CFR Teile 50, 56 und 312 einhalten. In Europa gilt die EU-Verordnung über klinische Studien (536/2014) gleichermaßen für IITs. Aufsichtsbehörden erwarten unabhängig von der Herkunft der Studie das gleiche Maß an Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung, die Überprüfung durch die Ethikkommission** und die Anforderungen an die Datenintegrität.

Wichtige Anforderungen

Der Prüfer-Sponsor muss sicherstellen, dass alle GCP-Anforderungen erfüllt werden, einschließlich der Einholung der Genehmigung des IRB/Ethikausschusses, der Wahrung der Verantwortlichkeit für das Prüfprodukt und der Sicherstellung einer angemessenen Studienüberwachung. Viele akademische Einrichtungen verfügen über Clinical Trial Offices (CTOs) oder Good Clinical Practice Units, die Infrastruktur und Unterstützung für IITs bereitstellen. Der Prüfer muss die Studie außerdem in einem öffentlichen Register wie ClinicalTrials.gov registrieren und den Pflichten zur Ergebnisberichterstattung nachkommen.

Dokumentation

Der Dokumentationsaufwand für IITs ist vergleichbar mit kommerziell geförderten Studien. Der Prüfer muss ein vollständiges TMF erstellen und pflegen, einschließlich des Protokolls, der Prüferbroschüre, behördlicher Genehmigungen, Überwachungsaufzeichnungen und wesentlicher Dokumente gemäß ICH E6 Abschnitt 8. Es müssen angemessene Verfahren zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen vorhanden sein und das Personal muss in GCP und den spezifischen Anforderungen des Versuchs geschult werden.

Fazit

Von Forschern initiierte Studien spielen eine entscheidende Rolle bei der Weiterentwicklung des medizinischen Wissens, beinhalten jedoch die volle Tragweite der GCP-Compliance-Verpflichtungen. Akademische Forscher müssen sich ihrer doppelten Verantwortung als Forscher und Sponsor bewusst sein und, sofern verfügbar, institutionelle Unterstützung in Anspruch nehmen. Eine ordnungsgemäße Planung und Infrastruktur sind für die Durchführung von IITs, die den regulatorischen Standards entsprechen, von entscheidender Bedeutung.