Die OECD-Grundsätze für gute Laborpraxis (GLP) wurden erstmals 1981 von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung übernommen, um die Qualität und Gültigkeit von Testdaten zu fördern, die zur Bestimmung der Sicherheit von Chemikalien und Produkten verwendet werden. Sie bilden die Grundlage für nationale GLP-Vorschriften in allen OECD-Mitgliedsländern und vielen Nichtmitgliedsländern. Die Grundsätze sollen die gegenseitige Akzeptanz von Daten (MAD) erleichtern, doppelte Tests vermeiden und Handelshemmnisse reduzieren.

Was sind die GLP-Grundsätze der OECD?

Die OECD-GLP-Grundsätze umfassen zehn voneinander abhängige Abschnitte, die jeden Aspekt des nichtklinischen Studienmanagements abdecken: Organisation und Personal, Qualitätssicherungsprogramm, Einrichtungen, Geräte und Materialien, Testsysteme, Test- und Referenzgegenstände, Standardarbeitsanweisungen, Studiendurchführung und -berichterstattung sowie Archivierung. Diese Abschnitte bilden zusammen ein integriertes Qualitätssystem und nicht eine Checkliste isolierter Anforderungen. Die Grundsätze gelten für alle nichtklinischen Gesundheits- und Umweltsicherheitsstudien, die gesetzlich vorgeschrieben sind.

Regulatorische Anforderungen

Die OECD-Mitgliedsländer haben die GLP-Grundsätze in die nationale Gesetzgebung übernommen, beispielsweise in den OECD-Ratsbeschluss über die gegenseitige Akzeptanz von Daten, der die Mitglieder gesetzlich dazu verpflichtet, GLP-konforme Daten von anderen Mitgliedsstaaten zu akzeptieren. Die OECD GLP-Konsensdokumente bieten detaillierte Anleitungen zu bestimmten Themen, einschließlich computergestützter Systeme, Studien an mehreren Standorten und Kurzzeittests. Die Einhaltung wird durch nationale GLP-Überwachungsprogramme überprüft, die regelmäßige Inspektionen und Studienaudits durchführen.

Implementierung

Die Umsetzung beginnt mit einer Lückenanalyse, die bestehende Praktiken mit den OECD-Grundsätzen vergleicht, gefolgt von der Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs) und der Einrichtung einer Quality Assurance Unit (QAU). Organisationen müssen ihr Personal in den GLP-Anforderungen schulen und alle Organisationsstrukturen und Verantwortlichkeiten dokumentieren. Das Test Facility Management trägt die oberste Verantwortung für die Sicherstellung der Einhaltung aller Betriebsabläufe.

Dokumentation

Die OECD-Grundsätze erfordern eine umfassende Dokumentation, einschließlich eines Masterplans aller Studien, Studienplänen mit definierten Protokollen, Rohdaten und Abschlussberichten. Alle Abweichungen, Änderungen und Korrekturmaßnahmen müssen dokumentiert und nachvollziehbar sein. Records-Management-Systeme müssen die Datenintegrität während der gesamten Aufbewahrungsfrist gewährleisten, die je nach Produkttyp typischerweise zwischen fünf und fünfzehn Jahren liegt.

Fazit

Die GLP-Grundsätze der OECD sind der globale Goldstandard für nichtklinische Sicherheitstests und ermöglichen eine internationale Harmonisierung durch das Rahmenwerk zur gegenseitigen Datenakzeptanz. Die Einhaltung dieser Grundsätze stellt sicher, dass sich Regulierungsbehörden weltweit vertrauensvoll auf Studiendaten verlassen können, wodurch Tierversuche reduziert und der globale Handel erleichtert werden. Organisationen müssen wachsam bleiben, während die OECD weiterhin Leitlinien aktualisiert, um neue Technologien wie computergestützte Systeme und künstliche Intelligenz in der Datenanalyse zu berücksichtigen.