ICH Q9 schreibt keine spezifischen Tools vor, sondern bietet einen Rahmen, innerhalb dessen verschiedene Qualitätsrisikomanagement-Tools angewendet werden können. Die Auswahl der Tools hängt vom spezifischen Problem, den verfügbaren Daten und dem Grad der erforderlichen Risikoformalität ab. Gängige Tools reichen von einfachen flussdiagrammbasierten Ansätzen bis hin zu fortgeschrittenen statistischen Methoden.

Was sind QRM-Tools?

QRM-Tools helfen Teams dabei, Gefahren systematisch zu identifizieren, Risiken zu analysieren und den Bedarf an Risikokontrolle zu bewerten. Die Tools werden als einfach (Flussdiagramme, Checklisten, Ursache-Wirkungs-Diagramme) oder erweitert (FMEA, FTA, HACCP, HAZOP) kategorisiert. Der angemessene Grad der Werkzeugkomplexität wird durch die Komplexität des Problems und die möglichen Auswirkungen auf die Patientensicherheit bestimmt.

Gemeinsame Tools

Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ist das am weitesten verbreitete QRM-Tool in der pharmazeutischen Herstellung und wendet eine Risikoprioritätszahl (RPN) basierend auf Schweregrad, Auftreten und Erkennbarkeit an. Für mikrobiologische Risiken bei der Sterilherstellung wird Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) bevorzugt. Fehlerbaumanalyse (FTA) wird zur Ursachenuntersuchung komplexer Abweichungen eingesetzt. Vorläufige Gefahrenanalyse (PHA) wird früh in der Entwicklung oder beim Anlagendesign angewendet.

Regulierungsrahmen

ICH Q9 Anhang I bietet einen Überblick über gängige QRM-Tools und ihre typischen Anwendungen. In der Richtlinie wird betont, dass die Auswahl und Tiefe des Werkzeugeinsatzes dokumentiert und begründet werden sollte. Die Überarbeitung 2023 (Q9 R1) stellt klar, dass die Formalität – der Grad der Struktur, Dokumentation und Genauigkeit – im Verhältnis zur Bedeutung der Entscheidung stehen sollte.

Anwendungen

QRM-Tools werden bei Abweichungsuntersuchungen, Änderungskontrollbewertungen, der Priorisierung des Validierungs-Masterplans, der Lieferantenqualifizierung und dem Entwurf von Stabilitätsstudien eingesetzt. Beispielsweise wird FMEA verwendet, um kritische Prozessparameter während der Prozessvalidierung zu priorisieren, während HACCP auf aseptische Abfüllvorgänge angewendet wird, um kritische Kontrollpunkte zu definieren.

Fazit

Tools für das Qualitätsrisikomanagement ermöglichen Pharmaunternehmen, konsistente, wissenschaftlich fundierte Entscheidungen über Produktqualität und Patientensicherheit zu treffen. Der geschickte Einsatz des richtigen Tools für das richtige Problem verbessert sowohl die Compliance als auch die betriebliche Effizienz. Schulung und Erfahrung in der Werkzeugauswahl und -anwendung sind für eine effektive QRM-Implementierung unerlässlich.