ICH Q9 ne prescrit pas d’outils spécifiques mais fournit un cadre dans lequel divers outils de gestion des risques qualité peuvent être appliqués. La sélection des outils dépend du problème spécifique, des données disponibles et du niveau de formalité de risque requis. Les outils courants vont des approches simples basées sur des organigrammes aux méthodes statistiques avancées.
Que sont les outils QRM ?
Les outils QRM aident les équipes à identifier systématiquement les dangers, à analyser les risques et à évaluer la nécessité de contrôler les risques. Les outils sont classés comme de base (organigrammes, listes de contrôle, diagrammes de cause à effet) ou avancés (AMDEC, FTA, HACCP, HAZOP). Le niveau approprié de complexité de l’outil est déterminé par la complexité du problème et l’impact potentiel sur la sécurité des patients.
Outils communs
L’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA) est l’outil QRM le plus largement utilisé dans la fabrication pharmaceutique, appliquant un numéro de priorité de risque (RPN) basé sur la gravité, l’occurrence et la détectabilité. L’analyse des risques et points critiques pour leur maîtrise (HACCP) est privilégiée pour les risques microbiologiques liés à la fabrication stérile. L’analyse de l’arbre de défaillances (FTA) est utilisée pour rechercher les causes profondes des écarts complexes. L’analyse préliminaire des risques (PHA) est appliquée dès le début du développement ou de la conception des installations.
Cadre réglementaire
L’Annexe I de l’ICH Q9 fournit un aperçu des outils QRM courants et de leurs applications typiques. La ligne directrice souligne que la sélection et l’étendue de l’application des outils doivent être documentées et justifiées. La révision de 2023 (Q9 R1) précise que la formalité — le degré de structure, de documentation et de rigueur — doit être proportionnelle à l’importance de la décision.
## Candidatures
Les outils QRM sont appliqués aux enquêtes sur les écarts, aux évaluations du contrôle des modifications, à la priorisation du plan directeur de validation, à la qualification des fournisseurs et à la conception des études de stabilité. Par exemple, l’AMDEC est utilisée pour prioriser les paramètres critiques du processus lors de la validation du processus, tandis que le HACCP est appliqué aux opérations de remplissage aseptique pour définir les points de contrôle critiques.
Conclusion
Les outils de gestion des risques liés à la qualité permettent aux organisations pharmaceutiques de prendre des décisions cohérentes et fondées sur des données scientifiques concernant la qualité des produits et la sécurité des patients. L’application habile du bon outil pour le bon problème améliore à la fois la conformité et l’efficacité opérationnelle. La formation et l’expérience dans la sélection et l’application des outils sont essentielles pour une mise en œuvre efficace du QRM.
