ICH Q9 no prescribe herramientas específicas, pero proporciona un marco dentro del cual se pueden aplicar varias herramientas de gestión de riesgos de calidad. La selección de herramientas depende del problema específico, los datos disponibles y el nivel de formalidad de riesgo requerido. Las herramientas comunes van desde enfoques simples basados en diagramas de flujo hasta métodos estadísticos avanzados.
¿Qué son las herramientas QRM?
Las herramientas QRM ayudan a los equipos a identificar sistemáticamente peligros, analizar riesgos y evaluar la necesidad de control de riesgos. Las herramientas se clasifican en básicas (diagramas de flujo, listas de verificación, diagramas de causa y efecto) o avanzadas (FMEA, FTA, HACCP, HAZOP). El nivel apropiado de complejidad de la herramienta está determinado por la complejidad del problema y el impacto potencial en la seguridad del paciente.
Herramientas comunes
Análisis de modos y efectos de fallo (FMEA) es la herramienta QRM más utilizada en la fabricación de productos farmacéuticos, y aplica un número de prioridad de riesgo (RPN) basado en la gravedad, la ocurrencia y la detectabilidad. Se prefiere el análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) para los riesgos microbiológicos en la fabricación estéril. El Análisis de árbol de fallas (FTA) se utiliza para investigaciones de la causa raíz de desviaciones complejas. El Análisis Preliminar de Peligros (PHA) se aplica temprano en el desarrollo o diseño de las instalaciones.
Marco regulatorio
El Anexo I del ICH Q9 proporciona una descripción general de las herramientas QRM comunes y sus aplicaciones típicas. La directriz enfatiza que la selección y profundidad de la aplicación de la herramienta deben documentarse y justificarse. La revisión de 2023 (Q9 R1) aclara que la formalidad (el grado de estructura, documentación y rigor) debe ser proporcional a la importancia de la decisión.
Aplicaciones
Las herramientas QRM se aplican en investigaciones de desviaciones, evaluaciones de control de cambios, priorización del plan maestro de validación, calificación de proveedores y diseño de estudios de estabilidad. Por ejemplo, FMEA se utiliza para priorizar los parámetros críticos del proceso durante la validación del proceso, mientras que HACCP se aplica a operaciones de llenado aséptico para definir puntos de control críticos.
Conclusión
Las herramientas de gestión de riesgos de calidad permiten a las organizaciones farmacéuticas tomar decisiones coherentes y basadas en la ciencia sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente. La aplicación hábil de la herramienta adecuada para el problema correcto mejora tanto el cumplimiento como la eficiencia operativa. La capacitación y la experiencia en la selección y aplicación de herramientas son esenciales para una implementación efectiva de QRM.
