ICH Q9 tidak menentukan alat khusus namun memberikan kerangka kerja di mana berbagai alat Manajemen Risiko Kualitas dapat diterapkan. Pemilihan alat bergantung pada masalah spesifik, data yang tersedia, dan tingkat formalitas risiko yang diperlukan. Alat yang umum berkisar dari pendekatan berbasis diagram alur sederhana hingga metode statistik tingkat lanjut.
Apa itu Alat QRM?
Alat QRM membantu tim secara sistematis mengidentifikasi bahaya, menganalisis risiko, dan mengevaluasi kebutuhan pengendalian risiko. Alat dikategorikan sebagai dasar (diagram alur, daftar periksa, diagram sebab-akibat) atau lanjutan (FMEA, FTA, HACCP, HAZOP). Tingkat kompleksitas alat yang sesuai ditentukan oleh kompleksitas masalah dan potensi dampaknya terhadap keselamatan pasien.
Alat Umum
Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) adalah alat QRM yang paling banyak digunakan dalam manufaktur farmasi, menerapkan nomor prioritas risiko (RPN) berdasarkan tingkat keparahan, kejadian, dan kemampuan deteksi. Analisis Bahaya dan Titik Kontrol Kritis (HACCP) lebih disukai untuk risiko mikrobiologis dalam produksi steril. Fault Tree Analysis (FTA) digunakan untuk investigasi akar penyebab penyimpangan kompleks. Analisis Bahaya Awal (PHA) diterapkan pada awal pengembangan atau desain fasilitas.
Kerangka Peraturan
ICH Q9 Annex I memberikan gambaran umum tentang alat QRM umum dan aplikasi tipikalnya. Pedoman ini menekankan bahwa pemilihan dan kedalaman penerapan alat harus didokumentasikan dan dibenarkan. Revisi tahun 2023 (Q9 R1) mengklarifikasi bahwa formalitas – tingkat struktur, dokumentasi, dan ketelitian – harus proporsional dengan pentingnya keputusan.
Aplikasi
Alat QRM diterapkan di seluruh investigasi penyimpangan, penilaian pengendalian perubahan, prioritas rencana induk validasi, kualifikasi pemasok, dan desain studi stabilitas. Misalnya, FMEA digunakan untuk memprioritaskan parameter proses penting selama validasi proses, sementara HACCP diterapkan pada operasi pengisian aseptik untuk menentukan titik kontrol penting.
Kesimpulan
Alat Manajemen Risiko Mutu memungkinkan organisasi farmasi membuat keputusan yang konsisten dan berdasarkan ilmu pengetahuan mengenai mutu produk dan keselamatan pasien. Penerapan alat yang tepat dan tepat untuk mengatasi masalah yang tepat akan meningkatkan kepatuhan dan efisiensi operasional. Pelatihan dan pengalaman dalam pemilihan dan penerapan alat sangat penting untuk implementasi QRM yang efektif.
