Bei der Quellendatenverifizierung (SDV) werden in Fallberichtsformularen (CRFs) oder elektronischen Datenerfassungssystemen aufgezeichnete Daten mit den ursprünglichen Quelldokumenten verglichen, um Genauigkeit, Vollständigkeit und Zuverlässigkeit sicherzustellen. SDV ist ein wichtiger Bestandteil der Überwachung klinischer Studien unter ICH E6.

Was ist die Überprüfung der Quelldaten?

Beim SDV prüft ein Monitor die Originalakten der Krankenakte, Laborberichte und andere Quelldokumente, um zu bestätigen, dass die in die Studiendatenbank eingegebenen Daten mit der Quelle übereinstimmen. Der Prozess deckt wichtige Datenpunkte ab, darunter demografische Daten der Probanden, Zulassungskriterien, primäre und sekundäre Endpunktbewertungen, Dokumentation der Einverständniserklärung und Berichte über unerwünschte Ereignisse**. SDV ist von zentraler Bedeutung für die Gewährleistung der Datenintegrität und der Glaubwürdigkeit der Ergebnisse klinischer Studien.

Regulierungsrahmen

Gemäß ICH E6 Abschnitt 5.18 muss der Monitor überprüfen, ob die gemeldeten Studiendaten korrekt, vollständig und anhand von Quelldokumenten überprüfbar sind. Die FDA und EMA erwarten von den Sponsoren, dass sie SDV im Rahmen einer risikobasierten Überwachungsstrategie durchführen, wobei der Umfang der Überprüfung dem Risiko für die Datenintegrität und die Sicherheit der Probanden entspricht. 21 CFR Part 312 und die EU-Verordnung über klinische Studien (536/2014) verstärken diese Anforderungen.

Wichtige Anforderungen

SDV muss von qualifizierten Clinical Research Associates (CRAs) durchgeführt werden, die Zugriff auf alle relevanten Quelldatensätze haben. Der Sponsor muss den Umfang des SDV im Überwachungsplan definieren und angeben, welche Datenfelder eine 100-prozentige Überprüfung erfordern und welche durch gezielte oder zentrale Überwachung überprüft werden können. Der Ermittler muss dem Überwacher, den Prüfern und den Aufsichtsinspektoren direkten Zugang zu den Quelldokumenten gewähren.

Dokumentation

Der Monitor muss alle SDV-Aktivitäten in Überwachungsbesuchsberichten dokumentieren, einschließlich des Datums, der überprüften Datenpunkte, der festgestellten Abweichungen und der ergriffenen Korrekturmaßnahmen. Eventuelle Unstimmigkeiten zwischen Quelldaten und CRF-Einträgen müssen durch Abfrageauflösungsprozesse gelöst und dokumentiert werden. Das Trial Master File (TMF) muss den Nachweis enthalten, dass die SDV gemäß dem Überwachungsplan durchgeführt wurde.

Fazit

Die Überprüfung der Quelldaten ist von grundlegender Bedeutung, um die Zuverlässigkeit klinischer Studiendaten sicherzustellen. Ein risikobasierter SDV-Ansatz ermöglicht eine effiziente Zuweisung von Überwachungsressourcen bei gleichzeitiger Wahrung der Datenqualität. Eine ordnungsgemäße Dokumentation der SDV-Aktivitäten ist für den Nachweis der GCP-Konformität bei behördlichen Inspektionen unerlässlich.