ICH Q10 describe un modelo integral de Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS) que abarca todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo farmacéutico hasta la fabricación comercial y la discontinuación del producto. Fue desarrollado como un estándar armonizado que complementa los requisitos GMP y se integra con el marco ICH Q9 Quality Risk Management. La directriz tiene como objetivo fomentar la implementación de sistemas de calidad modernos y la mejora continua.
¿Qué es el PQS?
El PQS descrito en ICH Q10 se basa en cuatro elementos clave: desempeño del proceso y monitoreo de la calidad del producto, acciones correctivas y preventivas (CAPA), gestión de cambios y revisión de la gestión. Estos elementos forman un sistema de circuito cerrado que impulsa la mejora continua. El PQS se aplica al desarrollo, la transferencia de tecnología, la fabricación comercial y la discontinuación de productos.
Marco regulatorio
ICH Q10 no es un requisito regulatorio en sí mismo, sino más bien un modelo que se alinea con los requisitos de GMP en todas las regiones ICH. Las autoridades reguladoras hacen referencia a ICH Q10 durante las inspecciones para evaluar la madurez y eficacia del sistema de calidad de un fabricante. La adopción de los principios ICH Q10 respalda el cumplimiento normativo y al mismo tiempo permite la excelencia operativa.
El modelo Q10
El PQS opera en dos niveles: el nivel de responsabilidades de gestión, que establece la política de calidad, la planificación de la calidad y la revisión de la gestión, y el nivel operativo, que ejecuta los procesos del día a día. La alta dirección tiene la responsabilidad final del PQS y debe garantizar recursos, comunicación y revisión del desempeño adecuados. Las Métricas de calidad y el seguimiento de la calidad del producto proporcionan datos de entrada para CAPA y las decisiones de gestión de cambios.
Aplicaciones
ICH Q10 se aplica a sustancias farmacéuticas, productos farmacéuticos y algunos productos biológicos. Se espera que los fabricantes contratados y los CDMO operen un PQS que interactúe con el sistema de sus clientes. La directriz también facilita la transferencia de tecnología al proporcionar un marco de calidad consistente entre las unidades emisoras y receptoras.
Conclusión
ICH Q10 proporciona un modelo armonizado basado en el ciclo de vida para la calidad farmacéutica que va más allá del cumplimiento mínimo de GMP. Las organizaciones que adoptan sus principios se benefician de una mejor calidad del producto, un menor riesgo regulatorio y una mayor eficiencia operativa. El marco PQS sigue siendo el punto de referencia internacional para la madurez del sistema de calidad farmacéutica.
