El Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA está colaborando con la Agencia Africana de Medicamentos (AMA) y sus autoridades reguladoras nacionales (ARN), aprovechando la experiencia del Foro Regulador Africano de Vacunas de la OMS-AFRO (AVAREF), para discutir posibles diseños de ensayos clínicos y contramedidas médicas para el brote de ébola en curso en la República Democrática del Congo (RDC) y Uganda, causado por el virus Bundibugyo.
Esta es la primera emergencia de salud pública en la que la EMA colabora con la AMA desde que esta entró en funcionamiento. La colaboración tiene como objetivo apoyar una respuesta regulatoria eficiente, coordinada y oportuna al brote, basándose en la experiencia adquirida durante brotes de ébola anteriores y en las evaluaciones conjuntas realizadas a través de AVAREF. El 17 de mayo, la Organización Mundial de la Salud declaró el brote como una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional.
El Desafío
A diferencia del virus del Ébola Zaire, detectado con mayor frecuencia, actualmente no existen vacunas ni tratamientos autorizados para la enfermedad causada por el virus Bundibugyo. Es probable que las contramedidas médicas existentes dirigidas al virus del Ébola Zaire no sean efectivas, por lo que se requiere una adaptación. Algunos antivirales y anticuerpos monoclonales pan-filovirus en fase de investigación podrían tener eficacia contra Bundibugyo y deben avanzar rápidamente hacia ensayos clínicos aleatorizados bien diseñados.
Candidatos Identificados
Se han identificado tres candidatos a vacuna: una vacuna contra Bundibugyo basada en el virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV), una vacuna contra el virus Bundibugyo que utiliza la plataforma de adenovirus modificado ChAdOx1 y una vacuna de ARNm. Tres posibles candidatos a tratamiento son MBP-134 (una combinación de dos anticuerpos monoclonales activos contra diferentes ebolavirus), el antiviral remdesivir y el anticuerpo monoclonal maftivimab. Un candidato para la profilaxis postexposición es el antiviral obeldesivir.
Colaboración Regulatoria
El ETF, junto con la AMA y sus ARN africanas, ha iniciado debates con desarrolladores, el mundo académico y financiadores para avanzar en estos candidatos. Los debates se centran en el diseño de ensayos clínicos desde las fases iniciales hasta las fases decisivas para demostrar seguridad y eficacia, abarcando la profilaxis, la profilaxis postexposición y el tratamiento en todos los grupos de edad. Decisiones regulatorias rápidas y flexibles, ancladas en evidencia científica sólida, son clave para una respuesta eficaz de salud pública.
Fuente: Noticias de la EMA
