La EMA Recomienda Susvimo para la Degeneración Macular Neovascular
La EMA recomienda Susvimo, un implante ocular que libera ranibizumab de forma continua, como nueva opción de tratamiento para adultos con degeneración macular neovascular estable.
EMALa EMA Recomienda Primer Antagonista Oral de IL-23 para Psoriasis en Placas
La EMA recomienda Icotyde (icotrokinra), el primer medicamento oral que actúa sobre la vía de la interleucina-23, para la psoriasis en placas moderada a severa.
EMAFDA Selecciona a Dexcom como Primer Participante del Piloto TEMPO
La FDA nombró a Dexcom como el primer fabricante seleccionado para el Piloto TEMPO para Dispositivos de Salud Digital, un programa que combina tecnología de salud digital con el Modelo ACCESS de CMS para mejorar los resultados de personas con enfermedades crónicas.
FDAFDA Revoca la Orange B y Propone Eliminar la Citrus Red No. 2
La FDA tomó dos medidas dirigidas a colorantes alimentarios de base petrolera, revocando la Orange B y proponiendo revocar la Citrus Red No. 2, mientras continúa sus esfuerzos por eliminar los colorantes artificiales del suministro alimentario de EE.UU.
FDAFDA Aprueba Lipfendra, Primer Inhibidor Oral de PCSK9 para el Colesterol Alto
La FDA aprueba Lipfendra (enlicitide), el primer inhibidor oral de PCSK9, como complemento de la dieta y el ejercicio para reducir el colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia, incluidos los con HeFH.
FDAFDA Propone Norma para Modernizar el Registro de Fabricación de Medicamentos
La FDA propone un registro simplificado para fabricantes de medicamentos con modelos de fabricación distribuida y aclara los requisitos para instalaciones extranjeras según la Ley PREVENT Pandemics Act.
FDAEMA Acelera la Revisión de Daraxonrasib para el Cáncer de Páncreas Metastásico
El CHMP de la EMA inicia una revisión por fases de daraxonrasib, un medicamento para el cáncer de páncreas metastásico, para acelerar la evaluación de pacientes con opciones de tratamiento limitadas.
EMARecomiendan revocar la autorización de Tavneos (avacopán)
El CHMP de la EMA recomienda revocar la autorización de comercialización de Tavneos en la UE tras determinar que los datos del estudio pivotal Advocate son incorrectos y engañosos debido a infracciones de BPC.
EMAFDA aprueba la primera terapia génica para niños con anemia falciforme
La FDA emite una aprobación complementaria para Casgevy, la primera terapia génica CRISPR/Cas9, para pacientes de 2 años o más con anemia falciforme o beta talasemia dependiente de transfusiones.
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